اختبار Fibronectin الجنين السريع
استخدام ntended
القوي®اختبار الحفلة الراقصة هو اختبار مناعي تفسر بصريًا يهدف إلى استخدامه للكشف النوعي عن فيبرونكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم. وجود فيبرونكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم بين 22 أسبوعًا و 0 يومًا و 34 أسبوعًا و 6 أيام من الحمليرتبط مع ارتفاع خطر الولادة قبل الأوان.
تروود
إن الولادة المبكرة ، التي تحددها الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء على أنها تسليم قبل الأسبوع السابع والثلاثين من الحمل ، مسؤولة عن غالبية المراضة والوفيات المحيطة بالولادة. تشمل أعراض الولادة المبكرة المهددة تقلصات الرحم ، وتغيير الإفرازات المهبلية ، والنزيف المهبلي ، وآلام الظهر ، وعدم الراحة في البطن ، وضغط الحوض ، والتشنج. تشمل الطرائق التشخيصية لتحديد تسليم الخدج المهددة مراقبة نشاط الرحم وأداء فحص عنق الرحم الرقمي ، والذي يسمح بتقدير أبعاد عنق الرحم. وقد تبين أن هذه الطرق محدودة ، حيث أن الحد الأدنى من توسع عنق الرحم (أقل من 3 سنتيمترات) ويحدث نشاط الرحم بشكل طبيعي وليس بالضرورة تشخيص الولادة الوشيكة قبل الأوان. في حين تم تقييم العديد من العلامات الكيميائية الحيوية في الدم ، لم يتم قبول أي منها على نطاق واسع للاستخدام السريري العملي.
Fibronectin الجنين (FFN) ، isoform من فيبرونكتين ، هو بروتين سكري لاصق معقد مع الوزن الجزيئي حوالي 500000 دالتون. وصف Matsuura وزملاؤه جسمًا مضادًا أحادي النسيلة يسمى FDC-6 ، والذي يتعرف على وجه التحديد على III-CS ، وهي المنطقة التي تحدد إيزوفورم الجنين من الفيبرونكتين. أظهرت الدراسات المناعية الكيميائية للمشيمة أن FFN هويقتصر على المصفوفة خارج الخلية في المنطقة التي تحدد الوصلمن وحدات الأم والجنين داخل الرحم.
يمكن اكتشاف فيبرونكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم من النساء طوال فترة الحمل عن طريق استخدام مقايسة مناعية أحادية النسيلة. يرتفع فيبرونكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم أثناء الحمل المبكر ولكنه يتضاءل من 22 إلى 35 أسبوعًا في حالات الحمل الطبيعية. لا يتم فهم أهمية وجودها في المهبل خلال الأسابيع الأولى من الحمل. ومع ذلك ، قد يعكس ببساطة النمو الطبيعي لسكان الأرومة الغاذية البخارية والمشيمة. الكشف عن FFN في إفرازات عنق الرحم بين 22 أسبوعًا ، 0 أيام و 34 أسبوعًا ، تم الإبلاغ عن أن الحمل 6 أيام يرتبط بالولادة قبل الأوان في الأعراض وما بين 22 أسبوعًا ، 0 يومًا و 30 أسبوعًا ، 6 أيام في النساء الحوامل بدون أعراض.
مبدأ
القوي®يستخدم اختبار FFN Color ImmunoChromatographic ، تقنية التدفق الشعري. يتطلب إجراء الاختبار إذابة FFN من مسحة مهبلية عن طريق خلط المسحة في عينة المخزن المؤقت. ثم تتم إضافة العازف المختلط المختلط إلى عينة الكاسيت اختبار بئر وتهاجر الخليط على طول سطح الغشاء. إذا كان FFN موجودًا في العينة ، فسيشكل مجمعًا مع الأجسام المضادة الأولية المضادة لـ FFN مترافق مع الجسيمات الملونة. بعد ذلك ، سيتم ربط المجمع بأجسام مضادة لمكافحة FFN ثانٍ مغلفة على غشاء النيتروسليلوز. سيشير ظهور خط اختبار مرئي جنبا إلى جنب مع خط التحكم إلى نتيجة إيجابية.
مكونات مجموعة
| 20 بشكل فرديACKأجهزة اختبار إد | يحتوي كل جهاز على شريط مع مقترنة ملونة وكواشف تفاعلية مسبقًا في المناطق المقابلة. |
| 2اِستِخلاصقارورة العازلة | 0.1 م الفوسفات محلول ملحي (PBS) و 0.02 ٪ أزيد الصوديوم. |
| 1 مسحة التحكم الإيجابية (عند الطلب فقط) | تحتوي على FFN و Azide الصوديوم. للتحكم الخارجي. |
| 1 مسحة التحكم السلبية (عند الطلب فقط) | لا تحتوي على FFN. للتحكم الخارجي. |
| 20 أنابيب الاستخراج | لاستخدام تحضير العينات. |
| 1 محطة العمل | مكان لعقد قوارير وأنابيب العازلة. |
| 1 إدراج الحزمة | لتعليمات العملية. |
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
| مؤقت | لاستخدام التوقيت. |
احتياطات
■ للمهنية في الاستخدام التشخيصي المختبري فقط.
■ لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليها على الحزمة. لا تستخدم الاختبار إذا تضررت حقيبة رقائقها. لا تعيد استخدام الاختبارات.
■ تحتوي هذه المجموعة على منتجات من أصل الحيوانات. المعرفة المعتمدة بالأصل و/أو الحالة الصحية للحيوانات لا تضمن تمامًا عدم وجود عوامل مسببة للأمراض. لذلك ، يوصى باستخدام هذه المنتجات على أنها معدية محتملة ، وأن تتم معالجتها مع مراعاة احتياطات السلامة المعتادة (لا تستوعب أو يستنشق).
■ تجنب التلوث المتبادل للعينات باستخدام حاوية جمع العينات الجديدة لكل عينة تم الحصول عليها.
■ اقرأ الإجراء بأكمله بعناية قبل إجراء أي اختبارات.
■ لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات والمجموعات. التعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية. مراقبة الاحتياطات المعمول بها ضد المخاطر الميكروبيولوجية خلال الإجراء واتبع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات. ارتداء ملابس واقية مثل معاطف المختبرات ، والقفازات التي يمكن التخلص منها وحماية العين عند تقييم العينات.
■ لا تقود الكواشف أو مزجها من الكثير. لا تقم بخلط أغطية الزجاجة المحلول.
■ يمكن أن تؤثر الرطوبة ودرجة الحرارة سلبًا على النتائج.
■ عند اكتمال إجراء الفحص ، تخلص من المسحات بعناية بعد تعقيمها عند 121 درجة مئوية لمدة 20 دقيقة على الأقل. بدلاً من ذلك ، يمكن علاجها بنسبة 0.5 ٪ من هيبوكلوريد الصوديوم (أو تبييض منزلي) لمدة ساعة واحدة قبل التخلص منها. يجب تجاهل مواد الاختبار المستخدمة وفقًا للوائح المحلية و/أو الحكومية و/أو الفيدرالية.
■ لا تستخدم فرش الخلايا مع المرضى الحوامل.
التخزين والاستقرار
■ يجب تخزين المجموعة في 2-30 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوعة على الحقيبة المختومة.
■ يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.
■ لا تجمد.
■ يجب أن تؤخذ العناية لحماية المكونات في هذه المجموعة من التلوث. لا تستخدم إذا كان هناك دليل على تلوث الميكروبات أو هطول الأمطار. يمكن أن يؤدي التلوث البيولوجي لمعدات الاستغناء عن المعدات أو الحاويات أو الكواشف إلى نتائج خاطئة.
جمع وتخزين Pecimen
■ استخدم فقط Dacron أو Rayon يميل مسحات معقمة مع مهاوي بلاستيكية. يوصي باستخدام المسحة التي توفرها الشركة المصنعة للمجموعات (لا توجد مسحات في هذه المجموعة ، لمعلومات الطلب ، يرجى الاتصال بالشركة المصنعة أو الموزع المحلي ، رقم Cataloge هو 207000). لم يتم التحقق من المسحات من الموردين الآخرين. لا ينصح مسحات مع نصائح القطن أو مهاوي خشبية.
■ يتم الحصول على إفرازات عنق الرحم من الفورنيكس الخلفي للمهبل. تهدف عملية التجميع إلى أن تكون لطيفة. جمع قوي أو قوي ، شائع للثقافات الميكروبيولوجية ، غير مطلوب. أثناء فحص المضاربة ، قبل أي فحص أو معالجة عنق الرحم أو الجهاز المهبلي ، قم بتدوير طرف القضيب بخفة عبر الفورنيكس الخلفي للمهبل لمدة 10 ثوانٍ لامتصاص الإفرازات المهبلية عنقروشة. المحاولات اللاحقة لتشبع نصيحة القضيب قد تبطل الاختبار. قم بإزالة التطبيق وأجر الاختبار وفقًا لتوجيهات أدناه.
■ ضع المسحة على أنبوب الاستخراج ، إذا كان الاختبار قد يتم تشغيله على الفور. إذا لم يكن الاختبار الفوري ممكنًا ، فيجب وضع عينات المريض في أنبوب النقل الجاف للتخزين أو النقل. يمكن تخزين المسحات لمدة 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) أو أسبوع واحد عند 4 درجات مئوية أو لا يزيد عن 6 أشهر عند -20 درجة مئوية. يجب السماح لجميع العينات بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة 15-30 درجة مئوية قبل الاختبار.
إجراء
إحضار الاختبارات والعينات والعازلة و/أو عناصر التحكم في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاستخدام.
■ ضع أنبوب استخراج نظيف في المنطقة المحددة لمحطة العمل. إضافة 1 مل من المخزن المؤقت الاستخراج إلى أنبوب الاستخراج.
■ ضع مسحة العينة في الأنبوب. اخلطي المحلول بقوة عن طريق تدوير المسحة بقوة على جانب الأنبوب لمدة عشر مرات على الأقل (أثناء الغموض). يتم الحصول على أفضل النتائج عندما يتم خلط العينة بقوة في المحلول.
■ اضغط على أكبر قدر ممكن من السائل من المسحة عن طريق قرص جانب أنبوب الاستخراج المرن كما تتم إزالة المسحة. يجب أن يبقى ما لا يقل عن 1/2 من محلول العازلة العازلة في الأنبوب من أجل حدوث الترحيل الشعري الكافي. ضع الغطاء على الأنبوب المستخرج.
تجاهل المسحة في حاوية نفايات بيولوجية مناسبة.
■ يمكن أن تحتفظ العينات المستخرجة في درجة حرارة الغرفة لمدة 60 دقيقة دون التأثير على نتيجة الاختبار.
■ قم بإزالة الاختبار من الحقيبة المختومة ، ووضعه على سطح نظيف ومستوى. قم بتسمية الجهاز بالمريض أو تحديد تحديد التحكم. للحصول على أفضل نتيجة ، يجب إجراء الفحص في غضون ساعة واحدة.
■ أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المستخرجة من أنبوب الاستخراج إلى العينة بئر على كاسيت الاختبار.
تجنب محاصرة فقاعات الهواء في بئر العينة ، ولا تسقط أي حل في نافذة المراقبة.
عندما يبدأ الاختبار في العمل ، سترى تتحرك بالألوان عبر الغشاء.
■ انتظر ظهور النطاق (S) الملون. يجب قراءة النتيجة في 5 دقائق. لا تفسر النتيجة بعد 5 دقائق.
تجاهل أنابيب الاختبار المستخدمة واختبار أشرطة في حاوية النفايات الحيوية المناسبة.
تفسير النتائج
| إيجابينتيجة:
| يظهر اثنين من الأشرطة الملونة على الغشاء. يظهر فرقة واحدة في منطقة التحكم (C) ويظهر شريط آخر في منطقة الاختبار (T). |
| سلبينتيجة:
| يظهر شريط ملون واحد فقط في منطقة التحكم (C). لا يظهر شريط ملون واضح في منطقة الاختبار (T). |
| غير صالحنتيجة:
| فرقة التحكم تفشل في الظهور. يجب التخلص من نتائج أي اختبار لم ينتج عن نطاق تحكم في وقت القراءة المحدد. يرجى مراجعة الإجراء والتكرار مع اختبار جديد. إذا استمرت المشكلة ، فستتوقف عن استخدام المجموعة على الفور واتصل بموزعك المحلي. |
ملحوظة:
1. قد تختلف شدة اللون في منطقة الاختبار (T) حسب تركيز المواد المهدئة الموجودة في العينة. ولكن لا يمكن تحديد مستوى المواد من خلال هذا الاختبار النوعي.
2. يعد حجم العينة غير الكافي أو إجراء التشغيل غير الصحيح أو إجراء الاختبارات المنتهية من الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل النطاق.
ضبط الجودة
■ يتم تضمين الضوابط الإجرائية الداخلية في الاختبار. يعتبر الشريط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) بمثابة تحكم إجرائي إيجابي داخلي. ويؤكد حجم العينة الكافي والتقنية الإجرائية الصحيحة.
■ قد توفر الضوابط الإجرائية الخارجية (بناءً على الطلب فقط) في مجموعات للتأكد من أن الاختبارات تعمل بشكل صحيح. أيضا ، يمكن استخدام عناصر التحكم لإظهار الأداء المناسب من قبل مشغل الاختبار. لإجراء اختبار تحكم إيجابي أو سلبي ، أكمل الخطوات في قسم إجراء الاختبار الذي يعالج مسحة التحكم بنفس الطريقة التي يتم بها مسحة العينة.
قيود الاختبار
1. لا يمكن استخدام هذا الفحص إلا للكشف النوعي عن فيبرونكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم.
2. يجب دائمًا استخدام نتائج الاختبار بالاقتران مع البيانات السريرية والمختبرية الأخرى لإدارة المريض.
3. يجب الحصول على العينات قبل الفحص الرقمي أو معالجة عنق الرحم. قد يؤدي التلاعب عن عنق الرحم إلى نتائج إيجابية خاطئة.
4.
5. لا ينبغي اختبار المرضى الذين يعانون من مشتبه في أو معروف المشيمة ، أو المشيمة المريضة ، أو النزيف المهبلي المعتدل أو الإجمالي.
6. لا ينبغي اختبار المرضى الذين يعانون من التكلفة.
7. خصائص أداء القوية®تستند اختبار FFN إلى دراسات في النساء اللائي يعانين من تنظيم المفرد. لم يتم التحقق من الأداء على المرضى الذين يعانون من أعشاد متعددة ، على سبيل المثال ، التوائم.
8. القوي®لا يُقصد من اختبار FFN أن يتم إجراؤه في وجود تمزق من أغشية الأمنيوسية وينبغي استبعاد تمزق الأغشية الأمنيوسية قبل إجراء الاختبار.
خصائص الأداء
الجدول: اختبار StrongStep® FFN مقابل اختبار FFN علامة تجارية أخرى
| الحساسية النسبية: 97.96 ٪ (89.13 ٪ -99.95 ٪)* الخصوصية النسبية: 98.73 ٪ (95.50 ٪ -99.85 ٪)* الاتفاق العام: 98.55 ٪ (95.82 ٪ -99.70 ٪)* *95 ٪ فاصل الثقة |
| علامة تجارية أخرى |
| ||
| + | - | المجموع | |||
| قوي®وFn امتحان | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
الحساسية التحليلية
أقل كمية يمكن اكتشافها من FFN في العينة المستخرجة هي 50 ميكروغرام/لتر.
بين النساء الأعراض ، مستويات مرتفعة (≥ 0.050 ميكروغرام/مل) (1 × 10-7 مليمول/لتر) من FFN بين 24 أسبوعًا ، 0 أيام و 34 أسبوعًا ، تشير 6 أيام إلى زيادة خطر الولادة في ≤ 7 أو ≤ 14 يومًا من جمع العينات. بين النساء بدون أعراض ، تشير مستويات مرتفعة من FFN بين 22 أسبوعًا ، 0 أيام و 30 أسبوعًا ، 6 أيام إلى زيادة خطر الولادة في 34 أسبوعًا ، 6 أيام من الحمل. تم إنشاء قطع 50 ميكروغرام/لتر FFN في دراسة متعددة المراكز أجريت لتقييم العلاقة بين التعبير فيبرونكتين الجنين أثناء الحمل وتسليم الخدج.
تدخل المواد
يجب توخي الحذر بعدم تلوث الإفرازات أو الإفرازات المهبلية عن عنق الرحم مع مواد التشحيم أو الصابون أو المطهرات أو الكريمات. قد تتداخل مواد التشحيم أو الكريمات جسديًا مع امتصاص العينة على القضيب. قد تتداخل الصابون أو المطهرات مع رد فعل الأجسام المضادة للمستضدات.
تم اختبار المواد التداخل المحتملة بتركيزات يمكن العثور عليها بشكل معقول في إفرازات عنق الرحم. لم تتداخل المواد التالية في الفحص عند اختبارها على المستويات المشار إليها.
| مادة | تركيز | مادة | تركيز |
| الأمبيسيلين | 1.47 ملغ/مل | البروستاجلاندين F2 | a0.033 ملغ/مل |
| الإريثروميسين | 0.272 ملغ/مل | البروستاجلاندين E2 | 0.033 ملغ/مل |
| بول الأم الثالثة | 5 ٪ (المجلد) | Monistatr (Miconazole) | 0.5 ملغ/مل |
| الأوكسيتوسين | 10 iu/ml | النيلي كارمين | 0.232 ملغ/مل |
| تيربوتالين | 3.59 ملغ/مل | الجنطيسين | 0.849 ملغ/مل |
| ديكساميثازون | 2.50 ملغ/مل | جل بيتدينر | 10 ملغ/مل |
| MGSO4•7H2O | 1.49 ملغ/مل | Betadiner Cleanser | 10 ملغ/مل |
| ريودورين | 0.33 ملغ/مل | k-yr jelly | 62.5 ملغ/مل |
| Dermicidolr 2000 | 25.73 ملغ/مل |
مراجع الأدب
1. الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء. الخدج العمل. النشرة الفنية ، رقم 133 ، أكتوبر ، 1989.
2. Crasy RK ، Resnick R. Maternal and Fetal Medicine: Principles and Practice. فيلادلفيا: WB Saunders ؛ 1989.
3. Crasy RK ، Merkatz IR. الوقاية من الولادة قبل الأوان: الرأي السريري. Obstet Gynecol 1990 ؛ 76 (Suppl 1): 2S -4S.
4. موريسون جيه سي. الولادة قبل الأوان: لغز يستحق الحل. Obstet Gynecol 1990 ؛ 76 (Suppl 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ ، Senyei AE ، Dische MR ، Casal DC ، et al. فيبرونكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم والمهبل كمؤشر للتسليم قبل الأوان. New Engl J Med 1991 ؛ 325: 669–74.
مسرد الرموز
|
| رقم الكتالوج |  | الحد من درجة الحرارة |
 | استشر إرشادات الاستخدام |
| رمز الدُفعات |
 | في الجهاز الطبي التشخيص المختبري |  | استخدام من قبل |
 | الشركة المصنعة |  | يحتوي على كافية ل |
 | لا تعيد الاستخدام |  | ممثل معتمد في المجتمع الأوروبي |
 | تم وضع علامة CE وفقًا لتوجيهات الأجهزة الطبية IVD 98/79/EC | ||
Liming Bio-Products Co. ، Ltd.
رقم 12 Huayuan Road ، Nanjing ، Jiangsu ، 210042 PR China.
هاتف: (0086) 25 85476723 الفاكس: (0086) 25 85476387
بريد إلكتروني:sales@limingbio.com
الموقع: www.limingbio.com
www.Stdiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
Wellkang Ltd. (www.ce-marking.eu) Tel: +44 (20) 79934346
29 Harley St. ، London Wig 9Qr ، UK Fax: +44 (20) 76811874
StrongStep® Fibronectin Rapid Test Device
إن الولادة المبكرة ، التي تحددها الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء على أنها تسليم قبل الأسبوع السابع والثلاثين من الحمل ، مسؤولة عن غالبية المراضة والوفيات المحيطة بالولادة. تشمل أعراض الولادة المبكرة المهددة تقلصات الرحم ، وتغيير الإفرازات المهبلية ، والنزيف المهبلي ، وآلام الظهر ، وعدم الراحة في البطن ، وضغط الحوض ، والتشنج. تشمل الطرائق التشخيصية لتحديد تسليم الخدج المهددة مراقبة نشاط الرحم وأداء فحص عنق الرحم الرقمي ، والذي يسمح بتقدير أبعاد عنق الرحم.
اختبار Fibronectin Fibronectin Strongstep® هو اختبار مناعي مفترح بصريًا يهدف إلى استخدامه للكشف النوعي عن فيبرونكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم مع الخصائص التالية:
سهل الاستخدام:إجراء خطوة واحدة في الاختبار النوعي
سريع:10 دقائق فقط مطلوبة خلال زيارة المريض نفسه
خالية من المعدات:يمكن للمستشفيات التي تحد من المصدر أو الإعداد السريري إجراء هذا الاختبار
تم التوصيل:درجة حرارة الغرفة (2 ℃ -30 ℃)
