اختبار سريع للفيبرونكتين الجنيني
الاستخدام المحدد
الخطوة القوية®اختبار PROM هو اختبار كروماتوجرافي مناعي مفسر بصريًا مخصصًا للاستخدام في الكشف النوعي عن فبرونيكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم المهبلية.إن وجود الفبرونيكتين الجنيني في إفرازات عنق الرحم المهبلية ما بين 22 أسبوعًا و 0 يومًا و 34 أسبوعًا ، و 6 أيام من الحمل هويرتبط بارتفاع مخاطر الولادة المبكرة.
نتاج
الولادة المبكرة ، التي حددتها الكلية الأمريكية لأطباء النساء والتوليد على أنها ولادة قبل الأسبوع السابع والثلاثين من الحمل ، هي المسؤولة عن غالبية المراضة والوفيات غير الصبغية في الفترة المحيطة بالولادة.تشمل أعراض الولادة المبكرة المهددة انقباضات الرحم وتغير الإفرازات المهبلية والنزيف المهبلي وآلام الظهر وانزعاج البطن وضغط الحوض والتشنج.تشمل الطرائق التشخيصية لتحديد الولادة المبكرة المهددة مراقبة نشاط الرحم وأداء فحص عنق الرحم الرقمي ، مما يسمح بتقدير أبعاد عنق الرحم.لقد ثبت أن هذه الطرق محدودة ، حيث يحدث توسع عنق الرحم الأدنى (أقل من 3 سنتيمترات) ونشاط الرحم بشكل طبيعي وليسا بالضرورة تشخيصًا للولادة المبكرة الوشيكة.بينما تم تقييم العديد من الواسمات البيوكيميائية في المصل ، لم يتم قبول أي منها على نطاق واسع للاستخدام السريري العملي.
يعتبر فبرونيكتين الجنين (fFN) ، وهو شكل إسوي من الفبرونيكتين ، بروتين سكري لاصق معقد بوزن جزيئي يقارب 500000 دالتون.وصف ماتسورا وزملاؤه جسمًا مضادًا أحادي النسيلة يسمى FDC-6 ، والذي يتعرف تحديدًا على III-CS ، وهي المنطقة التي تحدد الشكل الإسوي للجنين للفيبرونيكتين.أظهرت الدراسات الكيميائية الهيستوكيميائية المناعية للمشيمة أن fFN هويقتصر على المصفوفة خارج الخلية للمنطقة التي تحدد التقاطعمن وحدات الأم والجنين داخل الرحم.
يمكن الكشف عن الفبرونيكتين الجنيني في إفرازات عنق الرحم المهبلية عند النساء طوال فترة الحمل باستخدام مقايسة مناعية أحادية النسيلة تعتمد على الأجسام المضادة.يرتفع الفبرونكتين الجنيني في إفرازات عنق الرحم المهبلية أثناء الحمل المبكر ولكنه يتضاءل من 22 إلى 35 أسبوعًا في حالات الحمل العادية.لا تزال أهمية وجوده في المهبل خلال الأسابيع الأولى من الحمل غير مفهومة.ومع ذلك ، فقد يعكس ببساطة النمو الطبيعي للأرومة الغاذية الزائدة والمشيمة.تم الإبلاغ عن اكتشاف fFN في إفرازات عنق الرحم المهبلية بين 22 أسبوعًا و 0 يومًا و 34 أسبوعًا ، و 6 أيام من الحمل مرتبطة بالولادة المبكرة في الأعراض وبين 22 أسبوعًا و 0 يومًا و 30 أسبوعًا و 6 أيام في النساء الحوامل بدون أعراض.
المبدأ
الخطوة القوية®يستخدم اختبار fFN تقنية التدفق الشعري المناعي الملون.يتطلب إجراء الاختبار إذابة fFN من مسحة مهبلية عن طريق خلط المسحة في محلول العينة.ثم يضاف المخزن المؤقت للعينة المختلطة إلى عينة شريط الاختبار جيدًا وينتقل الخليط على طول سطح الغشاء.إذا كان fFN موجودًا في العينة ، فسيشكل معقدًا مع الجسم المضاد الأساسي المضاد لـ fFN مترافقًا مع الجسيمات الملونة.سيتم بعد ذلك ربط المعقد بجسم مضاد ثانٍ لـ fFN مغطى بغشاء النيتروسليلوز.سيشير ظهور خط اختبار مرئي مع خط التحكم إلى نتيجة إيجابية.
مكونات الطقم
| 20 بشكل فردي صackأجهزة اختبار إد | يحتوي كل جهاز على شريط به اتحادات ملونة وكواشف تفاعلية مطلية مسبقًا في المناطق المقابلة. |
| 2اِستِخلاصقارورة عازلة | 0.1 م فوسفات محلول ملحي (PBS) و 0.02٪ أزيد الصوديوم. |
| 1 ممسحة تحكم إيجابية (عند الطلب فقط) | تحتوي على fFN وأزيد الصوديوم.للتحكم الخارجي. |
| 1 مسحة تحكم سلبية (عند الطلب فقط) | لا تحتوي على fFN.للتحكم الخارجي. |
| 20 أنابيب الاستخراج | لاستخدام إعداد العينات. |
| 1 محطة العمل | مكان لعقد قوارير وأنابيب. |
| 1 إدراج الحزمة | لتعليمات العملية. |
المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
| الموقت | لاستخدام توقيت. |
احتياطات
■ للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
■ لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.لا تستخدم الاختبار في حالة تلف كيس الرقائق الخاص به.لا تعيد استخدام الاختبارات.
■ تحتوي هذه المجموعة على منتجات من أصل حيواني.لا تضمن المعرفة المعتمدة بأصل الحيوانات و / أو حالتها الصحية تمامًا عدم وجود مسببات الأمراض المعدية.لذلك يوصى بمعالجة هذه المنتجات على أنها قد تكون معدية ، والتعامل معها مع مراعاة احتياطات السلامة المعتادة (لا تبتلعها أو تستنشقها).
■ تجنب التلوث المتبادل للعينات باستخدام حاوية جديدة لجمع العينات لكل عينة يتم الحصول عليها.
■ اقرأ الإجراء بالكامل بعناية قبل إجراء أي اختبارات.
■ لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات والأطقم.تعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.مراقبة الاحتياطات الموضوعة ضد المخاطر الميكروبيولوجية طوال الإجراء واتبع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.قم بارتداء ملابس واقية مثل المعاطف المختبرية والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة وحماية العين عند فحص العينات.
■ لا تقم بتبادل أو خلط الكواشف من دفعات مختلفة.لا تخلط أغطية زجاجات المحلول.
■ الرطوبة ودرجة الحرارة يمكن أن تؤثر سلبا على النتائج.
■ عند اكتمال إجراء الفحص ، تخلص من المسحات بعناية بعد تعقيمها عند 121 درجة مئوية لمدة 20 دقيقة على الأقل.بدلاً من ذلك ، يمكن معالجتها باستخدام 0.5٪ هيبوكلوريد الصوديوم (أو المُبيض المنزلي) لمدة ساعة واحدة قبل التخلص منها.يجب التخلص من مواد الاختبار المستخدمة وفقًا للوائح المحلية و / أو الحكومية و / أو الفيدرالية.
■ لا تستخدم فرش علم الخلايا مع المرضى الحوامل.
التخزين والاستقرار
■ يجب تخزين المجموعة في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة.
■ يجب أن يظل الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.
■ لا تجمد.
■ يجب توخي الحذر لحماية مكونات هذه المجموعة من التلوث.لا تستخدم إذا كان هناك دليل على التلوث الجرثومي أو هطول الأمطار.يمكن أن يؤدي التلوث البيولوجي لمعدات الاستغناء أو الحاويات أو الكواشف إلى نتائج خاطئة.
جمع البسيمين والتخزين
■ استخدم فقط مسحات معقمة من الداكرون أو الرايون ذات أعمدة بلاستيكية.يوصى باستخدام المسحة المقدمة من الشركة المصنعة للمجموعات (المسحات غير موجودة في هذه المجموعة ، للحصول على معلومات الطلب ، يرجى الاتصال بالشركة المصنعة أو الموزع المحلي ، رقم الكتالوج هو 207000).لم يتم التحقق من صحة المسحات من الموردين الآخرين.لا ينصح باستخدام المسحات ذات الرؤوس القطنية أو الأعمدة الخشبية.
■ يتم الحصول على إفرازات عنق الرحم المهبلية من القبو الخلفي للمهبل.تهدف عملية الجمع إلى أن تكون لطيفة.التجميع القوي أو القوي ، الشائع في الثقافات الميكروبيولوجية ، غير مطلوب.أثناء الفحص بالمنظار ، قبل أي فحص أو تلاعب في عنق الرحم أو الجهاز المهبلي ، قم بتدوير طرف القضيب برفق عبر القبو الخلفي للمهبل لمدة 10 ثوانٍ تقريبًا لامتصاص إفرازات عنق الرحم والمهبل.قد تؤدي المحاولات اللاحقة لإشباع طرف القضيب إلى إبطال الاختبار.قم بإزالة أداة التثبيت وقم بإجراء الاختبار وفقًا للتوجيهات أدناه.
■ ضع المسحة في أنبوب الاستخراج ، إذا كان من الممكن إجراء الاختبار على الفور.إذا لم يكن الاختبار الفوري ممكنًا ، فيجب وضع عينات المريض في أنبوب نقل جاف للتخزين أو النقل.يمكن تخزين المسحات لمدة 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) أو أسبوع واحد عند 4 درجات مئوية أو ما لا يزيد عن 6 أشهر عند -20 درجة مئوية.يجب السماح لجميع العينات بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة من 15 إلى 30 درجة مئوية قبل الاختبار.
إجراء
أحضر الاختبارات والعينات و / أو المخزن المؤقت و / أو أدوات التحكم إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاستخدام.
■ ضع أنبوب استخراج نظيف في المنطقة المخصصة لمحطة العمل.أضف 1 مل من المخزن المؤقت للاستخراج لأنبوب الاستخراج.
■ ضع مسحة العينة في الأنبوب.قم بخلط المحلول بقوة عن طريق تدوير المسحة بقوة على جانب الأنبوب لمدة عشر مرات على الأقل (أثناء الغمر).يتم الحصول على أفضل النتائج عندما يتم خلط العينة بقوة في المحلول.
■ قم بإخراج أكبر قدر ممكن من السائل من المسحة عن طريق الضغط على جانب أنبوب الاستخراج المرن أثناء إزالة الماسحة.يجب أن يبقى ما لا يقل عن نصف محلول المخزن المؤقت للعينة في الأنبوب حتى تحدث هجرة الشعيرات الدموية الكافية.ضع الغطاء على الأنبوب المستخرج.
تخلص من المسحة في حاوية نفايات خطرة بيولوجيًا مناسبة.
■ يمكن أن تبقى العينات المستخرجة في درجة حرارة الغرفة لمدة 60 دقيقة دون التأثير على نتيجة الاختبار.
■ أخرج الاختبار من حقيبته المغلقة ، وضعه على سطح نظيف ومستوٍ.قم بتسمية الجهاز بمعرف المريض أو عنصر التحكم.للحصول على أفضل نتيجة ، يجب إجراء الفحص في غضون ساعة واحدة.
■ أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المستخرجة من أنبوب الاستخراج إلى العينة جيدًا في شريط الاختبار.
تجنب محاصرة فقاعات الهواء في بئر العينة (S) ، ولا تسقط أي محلول في نافذة المراقبة.
عندما يبدأ الاختبار في العمل ، سترى اللون يتحرك عبر الغشاء.
■ انتظر حتى تظهر الفرقة (الأشرطة) الملونة.يجب قراءة النتيجة في 5 دقائق.لا تفسر النتيجة بعد 5 دقائق.
تخلص من أنابيب الاختبار وأشرطة الاختبار المستخدمة في حاوية نفايات خطرة بيولوجيًا مناسبة.
تفسير النتائج
| إيجابينتيجة:
| يظهر شريطان ملونان على الغشاء.يظهر شريط واحد في منطقة التحكم (C) ويظهر نطاق آخر في منطقة الاختبار (T). |
| نفينتيجة:
| يظهر شريط ملون واحد فقط في منطقة التحكم (C).لا يظهر شريط ملون ظاهر في منطقة الاختبار (T). |
| غير صالحةنتيجة:
| فشل شريط التحكم في الظهور.يجب تجاهل النتائج من أي اختبار لم ينتج عنه نطاق تحكم في وقت القراءة المحدد.يرجى مراجعة الإجراء والتكرار مع اختبار جديد.إذا استمرت المشكلة ، فتوقف عن استخدام المجموعة على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك. |
ملاحظة:
1. قد تختلف شدة اللون في منطقة الاختبار (T) اعتمادًا على تركيز المواد المستهدفة الموجودة في العينة.لكن لا يمكن تحديد مستوى المواد من خلال هذا الاختبار النوعي.
2. حجم العينة غير الكافي أو إجراء التشغيل غير الصحيح أو إجراء اختبارات منتهية الصلاحية هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل نطاق التحكم.
رقابة جودة
■ يتم تضمين الضوابط الإجرائية الداخلية في الاختبار.تعتبر الفرقة الملونة التي تظهر في منطقة التحكم (C) بمثابة تحكم إجرائي داخلي إيجابي.يؤكد حجم العينة الكافي والتقنية الإجرائية الصحيحة.
■ قد يتم توفير ضوابط إجرائية خارجية (عند الطلب فقط) في المجموعات للتأكد من أن الاختبارات تعمل بشكل صحيح.أيضًا ، يمكن استخدام عناصر التحكم لإثبات الأداء المناسب بواسطة مشغل الاختبار.لإجراء اختبار تحكم إيجابي أو سلبي ، أكمل الخطوات في قسم إجراء الاختبار الذي يعالج مسحة التحكم بنفس طريقة مسحة العينة.
قيود الاختبار
1. لا يمكن استخدام هذا الاختبار إلا للكشف النوعي عن فبرونيكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم المهبلية.
2. يجب دائمًا استخدام نتائج الاختبار جنبًا إلى جنب مع البيانات السريرية والمخبرية الأخرى لإدارة المريض.
3. يجب الحصول على العينات قبل الفحص الرقمي أو التلاعب في عنق الرحم.قد يؤدي التلاعب في عنق الرحم إلى نتائج إيجابية خاطئة.
4. لا ينبغي جمع العينات إذا كان المريض قد مارس الجنس في غضون 24 ساعة للقضاء على النتائج الإيجابية الكاذبة.
5. المرضى الذين يعانون من انفصال المشيمة المشتبه به أو المعروف ، أو نزيف المشيمة ، أو النزيف المهبلي المعتدل أو الإجمالي لا ينبغي أن يخضعوا للفحص.
6. لا ينبغي اختبار المرضى الذين يعانون من التطويق.
7. خصائص أداء StrongStep®يعتمد اختبار fFN على دراسات أجريت على النساء ذوات الحمل المفرد.لم يتم التحقق من الأداء على المرضى الذين يعانون من الحمل المتعدد ، مثل التوائم.
8. الخطوة القوية®لا يُقصد بإجراء اختبار fFN في حالة وجود تمزق في الأغشية التي يحيط بالجنين وينبغي استبعاد تمزق الأغشية التي يحيط بالجنين قبل إجراء الاختبار.
خصائص الأداء
الجدول: اختبار StrongStep® fFN مقابل اختبار fFN للعلامة التجارية الأخرى
| الحساسية النسبية: 97.96٪ (89.13٪ - 99.95٪) * الخصوصية النسبية: 98.73٪ (95.50٪ -99.85٪) * الاتفاق العام: 98.55٪ (95.82٪ -99.70٪) * * فاصل ثقة 95٪ |
| ماركة أخرى |
| ||
| + | - | المجموع | |||
| خطوة قوية®FFn اختبار | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
الحساسية التحليلية
أقل كمية يمكن اكتشافها من fFN في العينة المستخرجة هي 50 ميكروغرام / لتر.
بين النساء المصابات بالأعراض ، تشير المستويات المرتفعة (≥ 0.050 ميكروغرام / مل) (1 × 10-7 مليمول / لتر) من fFN بين 24 أسبوعًا و 0 يومًا و 34 أسبوعًا ، 6 أيام إلى زيادة خطر الولادة في 7 أو 14 يومًا من جمع العينات.بين النساء غير المصحوبات بأعراض ، تشير المستويات المرتفعة من fFN بين 22 أسبوعًا و 0 يومًا و 30 أسبوعًا و 6 أيام إلى زيادة خطر الولادة في 34 أسبوعًا ، 6 أيام من الحمل.تم وضع حد 50 ميكروغرام / لتر fFN في دراسة متعددة المراكز أجريت لتقييم الارتباط بين تعبير فبرونيكتين الجنين أثناء الحمل والولادة المبكرة.
المواد المتداخلة
يجب الحرص على عدم تلويث القضيب أو إفرازات عنق الرحم بالمواد التشحيم أو الصابون أو المطهرات أو الكريمات.قد تتداخل مواد التشحيم أو الكريمات جسديًا مع امتصاص العينة على القضيب.قد يتداخل الصابون أو المطهرات مع تفاعل الجسم المضاد مع المستضد.
تم اختبار المواد المتداخلة المحتملة بتركيزات يمكن العثور عليها بشكل معقول في إفرازات عنق الرحم المهبلية.لم تتدخل المواد التالية في الفحص عند اختبارها بالمستويات المشار إليها.
| مستوى | تركيز | مستوى | تركيز |
| الأمبيسلين | 1.47 مجم / مل | البروستاغلاندين F2 | a0.033 مجم / مل |
| الاريثروميسين | 0.272 مجم / مل | البروستاجلاندين E2 | 0.033 مجم / مل |
| بول الأم في الفصل الثالث | 5٪ (المجلد) | MonistatR (ميكونازول) | 0.5 مجم / مل |
| الأوكسيتوسين | 10 وحدة دولية / مل | نيلي كارمين | 0.232 مجم / مل |
| تيربوتالين | 3.59 مجم / مل | الجنتاميسين | 0.849 مجم / مل |
| ديكساميثازون | 2.50 مجم / مل | BetadineR جل | 10 مجم / مل |
| MgSO4•7H2O | 1.49 مجم / مل | منظف BetadineR | 10 مجم / مل |
| ريتودرين | 0.33 مجم / مل | جيلي K-YR | 62.5 مجم / مل |
| ديرميسيدول 2000 | 25.73 مجم / مل |
مراجع الادب
1. الكلية الأمريكية لأطباء النساء والتوليد.الولادة المبكرة.النشرة الفنية عدد 133 أكتوبر 1989.
2. كريسي آر كيه ، ريسنيك ر. طب الأم والجنين: المبادئ والممارسات.فيلادلفيا: WB Saunders ؛1989.
3. كريسي آر كيه ، ميركاتز إر.الوقاية من الولادة المبكرة: رأي طبي.أوبستيت جينيكول 199 ؛ 76 (ملحق 1): 2S-4S.
4. موريسون جيه سي.الولادة المبكرة: لغز يستحق الحل.أوبستيت جينيكول 199 ؛ 76 (سوبل 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ ، Senyei AE ، Dische MR ، Casal DC ، et al.فبرونيكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم والمهبل كمتنبئ للولادة المبكرة.نيو إنجل J ميد 199 ؛ 325: 669-74.
مسرد الرموز
|
| رقم الكتالوج |  | تحديد درجة الحرارة |
 | استشر تعليمات الاستخدام |
| رمز الدفعة |
 | جهاز طبي لتشخيص المختبر |  | يستخدم بواسطة |
 | الصانع |  | يحتوي على ما يكفي لالاختبارات |
 | لا تعد الاستخدام |  | ممثل مفوض في الجماعة الأوروبية |
 | تم وضع علامة CE وفقًا لتوجيه IVD Medical Devices 98/79 / EC | ||
Liming Bio-Products Co.، Ltd.
رقم 12 طريق هوايوان ، نانجينغ ، جيانغسو ، 210042 جمهورية الصين الشعبية.
هاتف: (0086) 25 85476723 فاكس: (0086) 25 85476387
البريد الإلكتروني:sales@limingbio.com
الموقع: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd. (www.CE-marking.eu) هاتف: +44 (20) 79934346
29 شارع هارلي ، لندن WIG 9QR ، المملكة المتحدة فاكس: +44 (20) 76811874
جهاز الاختبار السريع StrongStep® Fibronectin الجنين
الولادة المبكرة ، التي حددتها الكلية الأمريكية لأطباء النساء والتوليد على أنها ولادة قبل الأسبوع السابع والثلاثين من الحمل ، هي المسؤولة عن غالبية المراضة والوفيات غير الصبغية في الفترة المحيطة بالولادة.تشمل أعراض الولادة المبكرة المهددة انقباضات الرحم وتغير الإفرازات المهبلية والنزيف المهبلي وآلام الظهر وانزعاج البطن وضغط الحوض والتشنج.تشمل الطرائق التشخيصية لتحديد الولادة المبكرة المهددة مراقبة نشاط الرحم وأداء فحص عنق الرحم الرقمي ، مما يسمح بتقدير أبعاد عنق الرحم.
اختبار StrongStep® الجنيني للفيبرونكتين السريع هو اختبار كروماتوجرافي مناعي مُفسر بصريًا مخصصًا للاستخدام في الكشف النوعي عن فبرونيكتين الجنين في إفرازات عنق الرحم المهبلية بالخصائص التالية:
سهل الاستخدام:إجراء من خطوة واحدة في الاختبار النوعي
سريعون:مطلوب 10 دقائق فقط أثناء زيارة المريض نفسه
خالية من المعدات:يمكن للمستشفيات التي تحدد المصدر أو الإعداد السريري إجراء هذا الاختبار
تم التوصيل:درجة حرارة الغرفة (2 درجة -30 درجة مئوية)
