جهاز نظام Strongstep للاختبار السريع المستضد SARS-COV-2
الاستخدام المقصود
يستخدم جهاز نظام StrongStep® لـ SARS-COV-2 مستضد اختبار تكنولوجيا المناعة لاكتشاف مستضد SARS- COV-2 Nucleocapsid في اللعاب البشري. هذا الاختبار هو استخدام واحد فقط ومقصود ل SEI - اختبار. يوصى باستخدام هذا الاختبار في غضون 7 أيام من ظهور الأعراض ، يتم دعمه من خلال تقييم الأداء السريري.
مقدمة
تنتمي رواية فيروسات كوروناف إلى جنس 0. Covid-19 هو مرض معدي التنفس الحاد. الناس عرضة عموما. في الوقت الحالي ، فإن المرضى المصابين بالفيروسات الكورونية الجديدة هم المصدر الرئيسي للعدوى على أساس التحقيق الوبائي الحالي ، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا ، ومعظمها من 3 إلى 7 أيام. تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف ، سيلان الأنف ، التهاب الحلق ، العضل والإسهال في حالات قليلة.
مبدأ
يستخدم جهاز نظام StrongStep® لاختبار مستضد SARS-COV-2 ، اختبارًا مناعيًا للروموغرافية ، تجمع هذه المجموعة عينات من اللعاب من عصا امتصاص اللعاب في مقدمة بطاقة الاختبار ، وتتحرك عينات اللعاب إلى الأمام تحت حركة الشعيرات الدموية. إذا كانت العينة تحتوي على مستضد بروتين SARS-COV-2 N. يتم تحديده ويرتبط به من خلال الأجسام المضادة المسمى على سطح اللاتكس لتشكيل مجمع مناعي. عندما ينتقل المركب المناعي الذي تم تشكيله إلى خط الكشف عن غشاء ألياف حمض النيتريك ، لتحديد الأجسام المضادة المعبأة وتشكيل خط الكشف عن Fuchsia (T-LINS) ، مما يدل على مستضد SARS-COV-2 موجبًا ؛ إذا كان خط T لا يظهر اللون ، فهذا نتيجة سلبية. يتم تعبئة خط آخر على غشاء ألياف حمض النيتريك بالأجسام المضادة للستربتافيدين كخط مراقبة للجودة (خط C) ، للإشارة إلى عملية اختبار فعالة.
احتياطات
• هذه المجموعة هي في الاستخدام التشخيصي المختبري فقط.
• يمكن إعطاء هذه المجموعة من قبل الموظفين الطبيين أو غير الطبيين باتباع تعليمات التشغيل.
• اقرأ التعليمات بعناية قبل إجراء الاختبار.
• لا يحتوي هذا المنتج على أي مواد مصدر بشري.
• لا تستخدم محتويات المجموعة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
• التعامل مع جميع العينات على أنها معدية محتملة.
• لا تقم بكاشف ماصة عن طريق الفم ولا تدخين أو الأكل أثناء إجراء فحوصات.
• ارتداء القفازات أثناء الإجراء بأكمله.
التخزين والاستقرار
يمكن تخزين الحقائب المختومة في مجموعة الاختبار بين 2-30 درجة مئوية طوال مدة مدة الصلاحية كما هو موضح في الحقيبة.
جمع العينات وتخزينها
يجب أن تجمع أفضل عينة من اللعاب في الصباح بعد الاستيقاظ. لا تأكل أو تشرب أي شيء لمدة 30 دقيقة قبل جمع عينة اللعاب. افعل ذلك قبل تناول القهوة أو تناول وجبة الإفطار أو تفريش أسنانك - أو انتظر حتى لا تستهلك أي شيء في الثلاثين دقيقة السابقة.
إجراء
إحضار اختبارات إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاستخدام.
الخطوة 1:
افتح الحقيبة ، أخرج جهاز الاختبار ، افتح غطاء نهاية جهاز الاختبار.
الخطوة 2:
• امسك الكاسيت خشية ، ضع عصا امتصاص اللعاب تحت اللسان ، وجعل عصا الامتزاز واللسان تناسب بإحكام لمدة 120 ثانية على الأقل.
• حافظ على الجهاز منتصبًا واترك سوائل اللعاب تتحرك لأعلى حتى الوصول إلى السطر C ، ثم قم بتوصيل الغطاء مرة أخرى.
• ضع الجهاز أفقياً على طاولة العمل.
الخطوة 3:
أعد الوقت وقراءة الكشف resuh بعد 15 دقيقة.
رمي بأمان بعيدا عن النفايات في حاوية Biohaz-ard.
ضبط الجودة
يتم تضمين الضوابط الإجرائية الداخلية في الاختبار. يعتبر النطاق الأزرق الذي يظهر في منطقة التحكم (C) بمثابة تحكم إجرائي داخلي. ويؤكد حجم العينة الكافي والتقنية الإجرائية الصحيحة.
قيود الاختبار
1. تهدف المجموعة إلى استخدامها للكشف النوعي لمستضدات SARS-COV-2 من اللعاب.
2. هذا الاختبار يكتشف كلا من سارس-2 غير قابل للحياة (Live) وغير قابل للحياة. يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الثقافة الفيروسية التي أجريت على نفس العينة.
3. قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد في عينة أقل من حد اكتشاف الاختبار أو إذا تم جمع العينة أو نقلها بشكل غير صحيح.
4. قد يؤثر الفشل في اتباع إجراء الاختبار سلبًا على أداء الاختبار و/أو إبطال نتيجة الاختبار.
5. المجموعة هي للفحص المفترض فقط. النتائج السلبية لا تستبعد عدوى SARS-COV-2 والشخص غير المعدي. في حالة وجود الأعراض ، ابحث عن إجراء مزيد من الاختبارات.
6. يجب أن ترتبط نتائج الاختبار بالتاريخ السريري ، والبيانات الوبائية ، وغيرها من البيانات المتاحة للطبيب الذي يقيم المريض.
7. نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى ولا يمكن أن تحدد بالضرورة ما إذا كان الشخص معديًا.
8. لا تهدف نتائج الاختبار السلبي إلى الحكم في الالتهابات الفيروسية أو البكتيرية الأخرى.
9. يجب أن تعالج النتائج السلبية من المرضى الذين يعانون من الأعراض على أنها مفترضة وتأكيد مع مقايسة الجزيئية المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير المحلية ، إذا لزم الأمر ، للإدارة السريرية ، بما في ذلك التحكم في العدوى.
10. تعتمد توصيات استقرار العينة على بيانات الاستقرار من اختبار الأنفلونزا والأداء قد تختلف مع SARS-COV-2. يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.
11. حساسية الفحص RT-PCR في تشخيص COVID-19 فقط 50 ٪-80 ٪ بسبب رديء جودة العينة أو نقطة وقت المرض في مرحلة الاسترداد ، إلخ. انخفاض بسبب منهجيته.
12. القيم التنبؤية الإيجابية والسلبية تعتمد اعتمادًا كبيرًا على معدلات الانتشار.
من المرجح أن تمثل نتائج الاختبار الإيجابية نتائج إيجابية خاطئة خلال فترات من نشاط SARS-COV-2 قليل / لا عندما يكون معدل انتشار المرض منخفضًا.
13. قد تفشل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في اكتشاف فيروسات الأنفلونزا SARS-COV-2 التي خضعت لتغيرات الأحماض الأمينية البسيطة في منطقة Epitope المستهدفة ، أو اكتشافها بحساسية أقل ، والتي خضعت لتغيرات الأحماض الأمينية البسيطة في منطقة Epitope المستهدفة.
14. لم يتم تقييم أداء هذا الاختبار للاستخدام في المرضى الذين لا يعانون من علامات وأعراض التهاب الجهاز التنفسي والأداء قد يختلف في الأفراد بدون أعراض.
15. قد تنخفض كمية المستضد في عينة مع زيادة مدة المرض.
من المرجح أن تكون العينات التي تم جمعها بعد يوم 7 من المرض سلبيًا مقارنة بمقايسة RT-PCR.
من المعروف أن حساسية الاختبار بعد سبعة أيام من ظهور الأعراض تنخفض مقارنة بمقايسة RT-PCR.
16. لا يوصي باستخدام عينة وسائط نقل الفيروسات (VTM) في هذا الاختبار ، إذا أصر العملاء على استخدام نوع العينة هذا ، فيجب على العملاء التحقق من صحة أنفسهم.
17. الاختبار المتكرر ضروري لزيادة حساسية تشخيص Covid-19.
18. لا تنخفض في الحساسية بالمقارنة مع النوع البري فيما يتعلق بالمتغيرات التالية -b.1.1.7 ؛ B.1.351 ؛ B.1.2 ؛ b.1.1.28 ؛ B.1.617 ؛ B.1.1.529.
19. تشير النتائج الإيجابية إلى أنه تم اكتشاف المستضدات الفيروسية في العينة التي تم التقاطها ، يرجى أن تكون طبيبك في العائلة وإبلاغ طبيب الأسرة على الفور و/أو قسم الصحة المحلي وفقًا لمتطلبات الدولة.
اتفاقية النسبة المئوية الإيجابية: (PPA) = 98.02 ٪ (93.03 ٪ ~ 99.76 ٪)*
اتفاقية النسبة المئوية السلبية: (NPA) = 100 ٪ (98.23 ٪ ～ 100 ٪)*
إجمالي معدل الصدفة = 98.76 ٪
*95 ٪ فاصل الثقة
الأداء التحليلي
أ) الحد من الكشف (LOD):
تم تحديد الحد من الكشف (LOD) للاختبار باستخدام التخفيفات المحددة من SARS-COV-2 المعطلة. إنه تحضير لفيروس التاجي المرتبط بـ SARS (SARS-COV-2) ، وهو عزل في الصين CDC ، والذي تم تعطيله بواسطة propiolactone. تم تزويد المادة بتركيز TCID50من 5.00 x105/مل.
لتحديد SARS-COV-2 لتعكس الفحص عند استخدام اللعاب المباشر. في هذه الدراسة ، تم زيادة ما يقرب من 50 ميكرولتر من تخفيف الفيروس مع العينة السلبية اللعاب.
تم تحديد LOD في ثلاث خطوات:
1
تم إجراء تخفيفات 10 أضعاف من الفيروس المعطل في اللعاب السلبي ومعالجتها لكل دراسة كما هو موضح أعلاه. تم اختبار هذه التخفيفات في ثلاث نسخ. تم اختيار التركيز الذي يوضح 3 من 3 إيجابيات لإيجاد نطاق LOD.
2. العثور على نطاق لود
تم تصنيع خمسة (5) تخفيفات مضاعفة من TCID50من 5.00 x102/ترك تركيز في اللعاب السلبي المعالجة للدراسة كما هو موضح أعلاه. تم اختبار هذه التخفيفات في ثلاث نسخ. تم اختيار التركيز الذي يوضح 3 من 3 إيجابيات لتأكيد LOD.
3. تأكيد لود
تركيز TCID50من 2.50 x102/تم اختبار تخفيف مل لما مجموعه عشرين (20) نتائج. ما لا يقل عن تسعة عشر (19) من عشرين (20) نتائج إيجابية.
خاتمة:
بناءً على هذا الاختبار ، تم تأكيد التركيز على النحو التالي:
LOD: TCID502.50 x102/مل
ب) التفاعل المتبادل:
تم تقييم التفاعل المتبادل لجهاز نظام StrongStep® SARS-COV-2 تم تقييم اختبار مستضد المستضد من خلال اختبار الكائنات الحية الدقيقة المختلفة (10⁶ CFU/ML) ، والفيروسات (10⁵ PFU/ML) ومصفوفات سلبية قد تكون متقاطعة مع Strongstep® جهاز النظام SARS-COV-2 مستضد اختبار سريع.
تم اختبار كل كائن حي والفيروس في ثلاث نسخ. استنادًا إلى البيانات التي تم إنشاؤها بواسطة هذه الدراسة ، لا يتداخل جهاز نظام StrongStep® للاختبار السريع المستضد SARS-COV-2 مع الكائنات الحية أو الفيروسات التي تم اختبارها.
ج) تدخل المادة:
تم تقييم المواد المتداخلة المحتملة للاختبار السريع المستضد StrongStep® SARS-COV-2 من خلال اختبار مواد مختلفة مع تركيز أدناه والتي قد تتداخل مع اختبار مستضد SARS-COV-2 القوي SARS-2. تم اختبار كل مادة في ثلاث نسخ. استنادًا إلى البيانات التي تم إنشاؤها بواسطة هذه الدراسة ، لا يتداخل اختبار مستضد StrongStep® SARS-COV-2 السريع مع المواد التي تم اختبارها.
د) تأثير الخطاف
أعلى تركيز لمخزون SARS-COV-2 الذي تم تنشيطه حراريًا (TCID50من 5.00 × 105/مل) تم اختباره. لم يكن هناك تأثير خطاف تم اكتشافه.
