اختبار سريع للأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 IgM / IgG
خطوة قوية®اختبار SARS-CoV-2 IgG / IgM السريع للجسم المضاد
يمكنهم أيضًا تحديد ما إذا كانوا قد أصيبوا سابقًا بفيروس SARS-CoV-2 وتعافوا ، هذا الاختبار مصرح به فقط لاكتشاف الأجسام المضادة IgM و IgG الخاصة بـ SARS-CoV-2. تم اكتشافه بعد 2-3 أسابيع من التعرض.النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة الحادة بـ SARS-CoV-2.قد تكون النتائج الإيجابية ناتجة عن عدوى سابقة أو حالية بسلالات فيروسات غير سارس CoV-2 ، مثل فيروس كورونا HKU1 أو NL63 أو OC43 أو 229E.يظل lgG إيجابيًا ، لكن مستوى الجسم المضاد ينخفض بمرور الوقت.لا ينطبق على أي فيروسات أو مسببات الأمراض الأخرى ، ولا ينبغي استخدام النتائج لتشخيص أو استبعاد عدوى السارس أو الإبلاغ عن حالة العدوى.
في حالة الاشتباه في وجود عدوى حادة ، يلزم إجراء اختبار مباشر لـ SARS-CoV-2.
الاستخدام المقصود
TheStrongStep®اختبار SARS-CoV-2 IgM / IgG عبارة عن اختبار كروماتوجرافي مناعي سريع للكشف المتزامن عن الأجسام المضادة IgM و IgG لفيروس SARS-CoV-2 في الدم البشري الكامل أو المصل أو البلازما.يتم استخدام الاختبار كعامل مساعد في تشخيص COVID-19.
المقدمة
فيروس كورونا هو فيروس RNA مغلف ينتشر على نطاق واسع بين البشر والثدييات والطيور الأخرى ، وهو يسبب أمراضًا تنفسية ومعوية وكبدية وعصبية.من المعروف أن سبعة أنواع من فيروس كورونا تسبب مرضًا للإنسان.تنتشر أربع سلالات من الفيروسات - 229E و OC43 و NL63 و HKU1 - وعادة ما تسبب أعراض نزلات البرد الشائعة لدى الأفراد المؤهلين مناعياً.السلالات الثلاث الأخرى - فيروس كورونا المتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة (SARS-CoV) ، ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية التاجية (MERS-CoV) و 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) - هي في الأصل حيوانية المنشأ وقد ارتبطت أحيانًا بمرض مميت ، فيروس كورونا هي حيوانية المصدر ، مما يعني أنها يمكن أن تنتقل بين الحيوانات والبشر.تشمل العلامات الشائعة للعدوى أعراض التنفس والحمى والسعال وضيق التنفس وصعوبة التنفس.في الحالات الأكثر شدة ، يمكن أن تسبب العدوى الالتهاب الرئوي ومتلازمة الجهاز التنفسي الحادة والفشل الكلوي وحتى الموت.يمكن اكتشاف الأجسام المضادة IgM و IgG لـ 2019 Novel Coronavirus خلال أسبوع إلى أسبوعين بعد التعرض.يظل IgG إيجابيًا ، لكن مستوى الجسم المضاد ينخفض بمرور الوقت.
المبدأ
TheStrongStep®يستخدم اختبار SARS-CoV-2 IgM / IgG مبدأ الكروماتوغرافيا المناعية.يحتوي كل جهاز على شريحتين ، حيث يتم تثبيت مستضد مؤتلف خاص بـ SARS-CoV-2 على غشاء النيتروسليلوز داخل نافذة اختبار الجهاز.يتم تثبيت الأجسام المضادة IgM المضادة للفأر والأجسام المضادة IgG المضادة للإنسان المقترنة بحبات لاتكس ملونة على الوسادة المترافقة للشريطين على التوالي.عندما تتدفق عينة الاختبار عبر الغشاء داخل جهاز الاختبار ، فإن الأجسام المضادة IgM للفأر الملون والأجسام المضادة IgG المضادة للإنسان تشكل معقدات لاتكس مترافقة مع الأجسام المضادة البشرية (IgM و / أو IgG).ينتقل هذا المركب أكثر على الغشاء إلى منطقة الاختبار حيث يتم التقاطه بواسطة مستضد مؤتلف خاص بـ SARS-CoV-2.إذا كانت الأجسام المضادة IgG / IgM لفيروس SARS-CoV-2 موجودة في العينة ، مما يؤدي إلى تكوين شريط ملون ويشير إلى نتائج اختبار إيجابية.يشير غياب هذا الشريط الملون داخل نافذة الاختبار إلى نتيجة اختبار سلبية.يتحرك هذا المركب أكثر على الغشاء إلى منطقة التحكم حيث يتم التقاطه بواسطة الجسم المضاد للفأر الماعز ويشكل خط تحكم أحمر وهو عبارة عن خط تحكم مدمج سيظهر دائمًا في نافذة الاختبار عند إجراء الاختبار بشكل صحيح ، بغض النظر عن وجود أو عدم وجود أجسام مضادة لفيروس SARS-CoV-2 في العينة.
مكونات الطقم
1. خطوة قوية®بطاقة اختبار SARS-CoV-2 IgM / IgG في كيس من الألومنيوم
2. عينة عازلة
3. تعليمات للاستخدام
المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
1. حاويات جمع Sepcimen
2. 1-20 ميكرولتر ممّاص
3. الموقت
يقتصر الاختبار في الولايات المتحدة على التوزيع على المعامل المعتمدة من قبل CLIA لإجراء اختبارات عالية التعقيد.
لم تتم مراجعة هذا الاختبار من قبل إدارة الغذاء والدواء.
النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة الحادة بـ SARS-CoV-2.
في حالة الاشتباه في وجود عدوى حادة ، يلزم إجراء اختبار مباشر لـ SARS-CoV-2.
لا ينبغي استخدام نتائج اختبار الأجسام المضادة لتشخيص أو استبعاد عدوى السارس الحادة.
قد تكون النتائج الإيجابية ناتجة عن عدوى سابقة أو حالية بسلالات فيروسات غير سارس CoV-2 ، مثل فيروس كورونا HKU1 أو NL63 أو OC43 أو 229E.
