اختبار مستضد SARS-COV-2 （الأنف）
المنتج لديه وكيل حصري في نيوزيلندا. إذا كنت مهتمًا بالشراء ، فإن معلومات الاتصال هي كما يلي:
ميك ديينهوف
المدير العام
رقم الهاتف: 0755564763
رقم الهاتف المحمول: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
الاستخدام المقصود
يستخدم كاسيت اختبار مستضد StrongStep® SARS-COV-2 تقنية التصوير المناعي للكشف عن مستضد Nucleocapsid Sars-CoV-2 في عينة مسحة الأنف الأمامية البشرية. هذه الخصية واحدة تستخدم فقط والمقصود لاختبار الذات. يوصى باستخدام هذا الاختبار في غضون 5 أيام من ظهور الأعراض. ويدعمه تقييم الأداء السريري.
مقدمة
رواية Coronaviruses تنتمي إلى Totiie p جنس. Covid-19 هو مرض معدي التنفس الحاد. الناس عرضة عموما. حاليًا ، فإن المرضى المصابين بالرواية cxjronavinis هم المصدر الرئيسي للعدوى ؛ يمكن أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا معديًا. استنادًا إلى 1 -he ppidomiological exvention ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام. تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف ، سيلان الأنف ، التهاب الحلق ، العضل والإسهال في حالات قليلة.
مبدأ
يستخدم اختبار مستضد StrongStep® SARS-COV-2 اختبارًا مناعيًا. الأجسام المضادة المترابط اللاتكس (LATEX-AB) المقابلة لـ SARS-COV-2 يتم تجويفها في نهاية شريط غشاء النيتروسليلوز. الأجسام المضادة SARS-COV-2 هي رابطة في منطقة الاختبار (T) و Biotin-BSA هي الرابطة في منطقة التحكم (C). عند إضافة العينة ، فإنها تهاجر عن طريق الانتشار الشعري الذي يعيد ترطيب الملازم اللاتكس. إذا كانت موجودة في العينة ، فإن مستضدات SARS-COV-2 سوف ترتبط بالأجسام المضادة المترافق التي تشكل جزيئات. ستستمر هذه الجسيمات في الهجرة على طول الشريط حتى منطقة الاختبار (T) حيث يتم التقاطها بواسطة الأجسام المضادة SARS-COV-2 التي تولد خطًا أحمر مرئيًا. إذا لم يكن هناك مستضدات SARS-COV-2 في العينة ، فلا يتم تشكيل خط أحمر في منطقة الاختبار (T). سيستمر تقارن الستربتافيدين في الهجرة بمفرده حتى يتم التقاطه في منطقة التحكم (C) بواسطة التجميع Biotin-BSA في خط أزرق ، مما يشير إلى صحة الاختبار.
مكونات مجموعة
1 اختبار/مربع ； 5 اختبارات/مربع ：
| أجهزة اختبار حقيبة محتملة معبأة | يحتوي كل جهاز على شريط مع تقارنات ملونة وكواشف تفاعلية مسبقًا في المناطق المقابلة. |
| تخفيف المخزن المؤقت قوارير | 0.1 م الفوسفات محلول ملحي (PBS) و 0.02 ٪ أزيد الصوديوم. |
| أنابيب الاستخراج | لاستخدام تحضير العينات. |
| حزم المسحة | لجمع العينة. |
| محطة العمل | مكان لعقد قوارير وأنابيب العازلة. |
| إدراج الحزمة | لتعليمات العملية. |
20 اختبار/مربع
| 20 أجهزة اختبار معبأة بشكل فردي | يحتوي كل جهاز على شريط مع تقارنات ملونة وكواشف تفاعلية مسبقًا في reqions المقابلة. |
| 2 استخراج قوارير المخزن المؤقت | 0.1 م الفوسفات محلول ملحي (P8s) و 0.0.02 ٪ من أزيد الصوديوم. |
| 20 أنابيب الاستخراج | لاستخدام تحضير العينات. |
| 1 محطة عمل | مكان لعقد قوارير وأنابيب العازلة. |
| 1 حزمة إدراج | لتعليمات العملية. |
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
| مؤقت | لاستخدام التوقيت. |
| أي معدات حماية شخصية ضرورية |
احتياطات
-هذه المجموعة هي في الاستخدام التشخيصي المختبري فقط.
- اقرأ التعليمات بعناية قبل إجراء الاختبار.
- هذا المنتج لا يحتوي على أي مواد مصدر بشري.
-لا تستخدم محتويات مجموعة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
ارتداء القفازات خلال الإجراء كله.
التخزين والاستقرار
يمكن تخزين الحقائب المختومة في مجموعة الاختبار بين 2-30 درجة مئوية طوال مدة مدة الصلاحية كما هو موضح في الحقيبة.
جمع العينات وتخزينها
يمكن جمع عينة مسحة الأنف الأمامية أو بواسطة فرد perfofmlng swab swab.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، يجب أن يتم تنفيذها من خلال إشرافهم ADUK. يمكن للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا أو فوق أداء مسحة الأنف الأمامية بأنفسهم. يرجى اتباع إرشاداتك المحلية لجمع العينات من قبل الأطفال.
، أدخل مسحة واحدة في أنف واحد من المريض. يجب إدخال طرف المسحة حتى 2.5 سم (1 بوصة) من حافة الأنف. لف المسحة 5 مرات على طول الغشاء المخاطي داخل الأنف لضمان جمع كل من المخاط والخلايا.
• استخدم نفس المسحة ، كرر هذه العملية لـ tha nostril الأخرى لضمان جمع عينة كافية من تجويف الأنف.
يوصى بأن تكون العيناتمعالجةفي أقرب وقت ممكن بعد التجميع. يمكن الاحتفاظ بالعينات في ساعة uptol الحاويات عند درجة حرارة أمي (15 درجة مئوية إلى 30 "ج) ، أو حتى 24 ساعة عندما تكون RSFrigeratod (2 درجة مئوية إلى 8eج) قبل المعالجة.
إجراء
إحضار أجهزة الاختبار والعينات و/أو عناصر التحكم في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) الاستخدام.
♦Plac® أنبوب استخراج العينة المجمعة في المنطقة المحددة لمحطة العمل.
♦اضغط على جميع المخزن المؤقت للتخفيف في أنبوب مشعة Ext.
♦ضع العينة مسحة في الأنبوب. اخلطي المحلول بقوة عن طريق تدوير المسحة بقوة على جانب الأنبوب لمدة 15 مرة على الأقل (أثناء غمرها). يتم الحصول على أفضل النتائج عندما يتم خلط العينة بقوة في المحلول.
♦اسمح للمسحة بالانغماس في المخزن المؤقت للاستخراج لمدة دقيقة واحدة قبل الخطوة التالية.
♦اضغط على أكبر قدر ممكن من السائل من المسحة عن طريق قرص جانب أنبوب الاستخراج المرن كما تتم إزالة المسحة. يجب أن يظل محلول عينة عينة من 1/2ofttie على الأقل في الأنبوب لتحدث الهجرة الشعرية الكافية. ضع الغطاء على أنبوب مستخرج.
♦تجاهل المسحة في حاوية نفايات بيولوجية مناسبة.
♦يمكن أن تحتفظ العينات المستخرجة في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة دون التأثير على نتيجة الاختبار.
♦قم بإزالة جهاز اختبار THS من الحقيبة المختومة ، ووضعه على سطح العميد. قم بتسمية الجهاز بالمريض أو تحديد تحديد التحكم. للحصول على أفضل نتيجة ، يجب إجراء الفحص في غضون 30 دقيقة.
♦أضف 3 قطرات (حوالي 100 pl) من العينة المستخرجة من أنبوب الاستخراج إلى عينة مستديرة بئر على جهاز الاختبار.
تجنب محاصرة فقاعات الهواء في العينة بئر (عينة) ، ولا تسقط أي حل في نافذة المراقبة. عندما يبدأ الاختبار في العمل ، سترى تتحرك بالألوان عبر الغشاء.
♦ثؤلول للفرقة الملونة (S) لتظهر. يجب قراءة النتيجة من قبل Visual في 15 Minutas. لا تفسر النتيجة بعد 30 دقيقة.
•ضع أنبوب الاختبار الذي يحتوي على مسحة وجهاز الاختبار المستخدم في كيس بيولوجي بيولوجي ذي صخور وختمه ، ثم تجاهله في حاوية نفايات مناسبة. ثم رمي العناصر المتبقية
•غسليديك أو إعادة تطبيق المطهر اليدوي.
تجاهل أنابيب الاستخراج المستخدمة وأجهزة الاختبار في حاوية النفايات الحيوية المناسبة.
تفسير النتائج
قيود الاختبار
1- تهدف المجموعة إلى استخدام مستضدات الكشف النوعي لـ SARS-COV-2 من الأنف.
2. هذا الاختبار يكتشف كلا من سارس-2 غير قابل للحياة (Live) وغير قابل للحياة. يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروسات (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الثقافة الفيروسية على نفس العينة.
3. قد تحدث نتيجة حلمة سلبية إذا كان مستوى المستضد في عينة أقل من حد اكتشاف الاختبار أو إذا تم جمع العينة أو نقلها بشكل غير صحيح.
4. قد يؤثر اتباع إجراء الاختبار سلبًا على أداء الاختبار و/أو إبطال نتيجة الاختبار.
5. يجب أن ترتبط نتائج الاختبار بالتاريخ السريري ، والبيانات الوبائية ، وغيرها من البيانات المتاحة للطبيب الذي يقيم المريض.
6. نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى.
7. لا تهدف نتائج الاختبار السالبة إلى الحكم في الالتهابات الفيروسية أو البكتيرية الأخرى.
8. ينبغي أن تعالج النتائج السالبة من المرضى الذين يعانون من ظهور الأعراض بعد سبعة أيام ، على أنها مفترضة وتأكيد مع مقايسة الجزيئية المحلية المعتمدة ، إذا لزم الأمر ، للإدارة السريرية ، بما في ذلك السيطرة على العدوى.
9. تعتمد توصيات الاستقرار على بيانات الاستقرار من اختبار الأنفلونزا والأداء قد يختلف مع SARS-COV-2. يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.
10. إن حساسية الفحص RT-PCR في تشخيص COVID-19 فقط 50 ٪-80 ٪ بسبب رديء جودة العينة أو نقطة زمنية المرض في مرحلة الاسترداد ، إلخ. انخفاض بسبب منهجيته.
11. من أجل الحصول على ما يكفي من الفيروسات ، يُقترح استخدام اثنين أو أكثر من المسحات لجمع مواقع مختلفة من العينة واستخراج جميع المسحة التي تم أخذ عينات منها في نفس الأنبوب.
12. القيم التنبؤية الإيجابية والسلبية تعتمد اعتمادًا كبيرًا على معدلات الانتشار.
13. من المرجح أن تمثل نتائج الاختبار الإيجابية نتائج إيجابية خاطئة خلال فترات ضئيلة لا يوجد أي نشاط سار-2 عندما يكون انتشار المرض منخفضًا. عالي.
14. قد تفشل الأجسام المضادة النسيلة في اكتشاف فيروسات الأنفلونزا SARS-COV-2 التي خضعت لفيروسات أنفلونزا SARS-COV-2 التي خضعت لتغيرات الأحماض الأمينية البسيطة في منطقة Epitope المستهدفة.
15. لم يتم تقييم أداء هذا الاختبار لاستخدامه في المرضى الذين لا يعانون من علامات وأعراض التهاب الجهاز التنفسي والانحلال قد يختلف في الأفراد بدون أعراض.
16. قد تنخفض كمية المستضد في عينة مع زيادة مدة المرض. من المرجح أن تكون العينات التي تم جمعها بعد يوم 5 من المرض سلبيًا مقارنة بمقايسة RT-PCR.
17. تم إثبات الحساسية للاختبار بعد الأيام الخمسة الأولى من ظهور الأعراض على انخفاض مقارنة بمقايسة RT-PCR.
18. يُقترح استخدام اختبار سريع للأجسام المضادة لـ SARS-2 IgM/IgG (CAW 502090) لاكتشاف الجسم المضاد لزيادة حساسية تشخيص Covid-19.
19. لا يوصي باستخدام عينة نقل الفيروسات Medla (VTM) في هذا الاختبار ، إذا أصر العملاء على استخدام نوع العينة هذا ، فيجب على العملاء التحقق من صحة أنفسهم.
20. تم التحقق من صحة اختبار مستضد StrongStep® SARS-COV-2 مع المسحات المقدمة في المجموعة. قد يؤدي استخدام المسحات البديلة إلى نتائج خاطئة.
21. الاختبار المتردد ضروري لزيادة حساسية تشخيص COVID-19.
22. لا تنخفض في الحساسية عند مقارنتها بالنوع البري مع المتغيرات التالية - VOC1 Kent ، UK ، B.1.1.7 و VOC2 South Africa ، B.1.351.
23 ابتعد عن متناول الأطفال.
24. تشير النتائج الإيجابية إلى أنه تم اكتشاف المستضدات الفيروسية في العينة التي تم التقاطها ، يرجى مرور الذات وإبلاغ طبيب الأسرة على الفور.
Nanjing Liming Bio-Products Co. ، Ltd.
رقم 12 Huayuan Road ، Nanjing ، Jiangsu ، 210042 PR China.
Tel: +86 (25) 85288506
الفاكس: (0086) 25 85476387
بريد إلكتروني:sales@limingbio.com
الموقع: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
تعبئة المنتج
