اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع （أنفي）
المنتج له وكيل حصري في نيوزيلندا.إذا كنت مهتمًا بالشراء ، فستكون معلومات الاتصال كما يلي:
ميك دينهوف
مدير عام
رقم الهاتف: 0755564763
رقم الجوال: 04920099534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
الاستخدام المقصود
يستخدم شريط الاختبار السريع StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen تقنية الكروماتوغرافيا المناعية للكشف عن مستضد نوكليوكابسيد SARS- CoV-2 في عينة مسحة أنف بشرية أمامية.يستخدم هذا الاختبار مرة واحدة فقط ويهدف للاختبار الذاتي.يوصى باستخدام هذا الاختبار في غضون 5 أيام من ظهور الأعراض.يتم دعمه من خلال تقييم الأداء السريري.
المقدمة
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس.COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي.الناس عرضة بشكل عام.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بالعدوى الجديدة من cxjronavinis المصدر الرئيسي للعدوى ؛يمكن للأشخاص المصابين بدون أعراض أن يكونوا أيضًا مصدرًا للعدوى.بناءً على التحقيق الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.
المبدأ
يستخدم اختبار سترونجستيب® سارس- CoV-2 المستضد اختبار كروماتوجرافي مناعي.يتم تجميد الأجسام المضادة المقترنة باللاتكس (Latex-Ab) المقابلة لـ SARS-CoV-2 في نهاية شريط غشاء النيتروسليلوز.الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 هي روابط في منطقة الاختبار (T) و Biotin-BSA عبارة عن رابطة في منطقة التحكم (C).عند إضافة العينة ، فإنها تهاجر عن طريق الانتشار الشعري لإعادة ترطيب اتحاد اللاتكس.إذا كانت موجودة في العينة ، فإن مستضدات SARS-CoV-2 سوف ترتبط بالأجسام المضادة المترافقة التي تشكل الجزيئات.ستستمر هذه الجسيمات في الهجرة على طول الشريط حتى منطقة الاختبار (T) حيث يتم التقاطها بواسطة الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 لتوليد خط أحمر مرئي.إذا لم يكن هناك مستضدات SARS-CoV-2 في العينة ، فلن يتشكل خط أحمر في منطقة الاختبار (T).سيستمر اتحاد الستربتافيدين في الهجرة بمفرده حتى يتم التقاطه في منطقة التحكم (C) بواسطة تجميع Biotin-BSA في خط أزرق ، مما يشير إلى صحة الاختبار.
مكونات الطقم
1 اختبار / صندوق ； 5 اختبارات / صندوق
| أجهزة اختبار معبأة في أكياس رقائق مختومة | يحتوي كل جهاز على شريط به اتحادات ملونة وكواشف تفاعلية منتشرة مسبقًا في المناطق المقابلة. |
| قوارير التخفيف العازلة | 0.1 م فوسفات محلول ملحي (PBS) و 0.02٪ أزيد الصوديوم. |
| أنابيب الاستخراج | لاستخدام إعداد العينات. |
| حزم مسحة | لجمع العينات. |
| محطة العمل | مكان لعقد قوارير وأنابيب. |
| إدراج الحزمة | لتعليمات العملية. |
20 اختبار / صندوق
| 20 جهاز اختبار معبأة بشكل فردي | يحتوي كل جهاز على شريط به اتحادات ملونة وكواشف تفاعلية منتشرة مسبقًا في المناطق المقابلة. |
| 2 قوارير عازلة استخراج | 0.1 م فوسفات محلول ملحي (P8S) و 0.02٪ أزيد الصوديوم. |
| 20 أنبوب استخراج | لاستخدام إعداد العينات. |
| 1 محطة عمل | مكان لعقد قوارير وأنابيب. |
| 1 حزمة إدراج | لتعليمات العملية. |
المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
| الموقت | لاستخدام توقيت. |
| أي معدات حماية شخصية ضرورية |
احتياطات
- هذه المجموعة مخصصة للاستخدام التشخيصي لـ IN VITRO فقط.
- اقرأ التعليمات بعناية قبل إجراء الاختبار.
- هذا المنتج لا يحتوي على أي مواد مصدر بشري.
- لا تستخدم محتويات المجموعة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
ارتدِ القفازات أثناء العملية بأكملها.
التخزين والاستقرار
يمكن تخزين الأكياس المختومة في مجموعة الاختبار بين 2-30 درجة مئوية طوال مدة الصلاحية كما هو محدد في الحقيبة.
جمع العينات والتخزين
يمكن جمع عينة من مسحة الأنف الأمامية أو عن طريق مسحة ذاتية فردية.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، يجب أن يتم إجراؤهم تحت إشراف aduK.يمكن للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر إجراء مسحة الأنف الأمامية بأنفسهم.يرجى اتباع الإرشادات المحلية الخاصة بك لجمع العينات من قبل الأطفال.
، أدخل مسحة واحدة في فتحة أنف المريض.يجب إدخال طرف المسحة حتى 2.5 سم (1 بوصة) من حافة فتحة الأنف.لف المسحة 5 مرات على طول الغشاء المخاطي داخل فتحة الأنف للتأكد من جمع كل من المخاط والخلايا.
• استخدم نفس المسحة ، كرر هذه العملية مع فتحة الأنف الأخرى للتأكد من جمع عينة مناسبة من كلا تجويفي الأنف.
من المستحسن أن تكون العيناتمعالجتهافي أقرب وقت ممكن بعد الجمع.يمكن الاحتفاظ بالعينات في حاوية uptol ساعة عند درجة حرارة الأم (15 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية) ، أو حتى 24 ساعة عند rsfrigeratod (2 درجة مئوية إلى 8 درجة مئوية)eج) قبل المعالجة.
إجراء
إحضار أجهزة الاختبار والعينات و / أو المخزن المؤقت و / أو أدوات التحكم إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاستخدام.
♦Plac® أنبوب استخراج العينة المجمعة في المنطقة المخصصة لمحطة العمل.
♦ضغط كل التخفيف المؤقت في أنبوب الإشعاع الخارجي.
♦ضع مسحة العينة في الأنبوب.قم بخلط المحلول بقوة عن طريق تدوير المسحة بقوة على جانب الأنبوب لمدة 15 مرة على الأقل (أثناء الغمر).يتم الحصول على أفضل النتائج عندما يتم خلط العينة بقوة في المحلول.
♦اترك المسحة تنقع في مخزن الاستخراج لمدة دقيقة واحدة قبل الخطوة التالية.
♦قم بإخراج أكبر قدر ممكن من السائل من المسحة عن طريق الضغط على جانب أنبوب الاستخراج المرن أثناء إزالة المسحة.يجب أن يبقى محلول المخزن المؤقت على الأقل 1 / 2ofttie في الأنبوب من أجل حدوث هجرة شعرية كافية.ضع الغطاء على الأنبوب المستخرج.
♦تخلص من المسحة في حاوية نفايات خطرة بيولوجيًا مناسبة.
♦يمكن أن تبقى العينات المستخرجة في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة دون التأثير على نتيجة الاختبار.
♦قم بإزالة جهاز الاختبار من كيسه المختوم وضعه على سطح مستوٍ عميد.قم بتسمية الجهاز بمعرف المريض أو عنصر التحكم.للحصول على أفضل نتيجة ، يجب إجراء الفحص في غضون 30 دقيقة.
♦أضف 3 قطرات (حوالي 100 مل) من العينة المستخرجة من أنبوب الاستخراج إلى بئر العينة المستديرة على جهاز الاختبار.
تجنب محاصرة فقاعات الهواء في بئر العينة (S) ، ولا تسقط أي محلول في نافذة المراقبة.عندما يبدأ الاختبار في العمل ، سترى اللون يتحرك عبر الغشاء.
♦الثؤلول للشريط (الفرق) الملونة لتظهر.يجب قراءة النتيجة بالعين المجردة في 15 دقيقة.لا تفسر النتيجة بعد 30 دقيقة.
•ضع أنبوب الاختبار الذي يحتوي على المسحة وجهاز الاختبار المستخدم في كيس الخطر البيولوجي المركب وختمه ، ثم تخلص منه في حاوية نفايات بيولوجية مناسبة.ثم تخلص من العناصر المتبقية
•غسليديك أو إعادة تطبيق معقم اليدين.
تخلص من أنابيب الاستخراج وأجهزة الاختبار المستخدمة في حاوية نفايات خطرة بيولوجيًا مناسبة.
تفسير النتائج
قيود الاختبار
1- الطقم مخصص للاستخدام في الكشف النوعي عن مستضدات SARS-CoV-2 من الأنف.
2- يكتشف هذا الاختبار كلاً من SARS-CoV-2 القابل للحياة (الحي) وغير القابل للحياة.يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الزرع الفيروسي التي تم إجراؤها على نفس العينة.
3- قد تحدث نتيجة سلبية للحلمة إذا كان مستوى المستضد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار أو إذا تم جمع العينة أو نقلها بشكل غير صحيح.
4- قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتيجة الاختبار.
5. يجب أن تكون نتائج الاختبار مرتبطة بالتاريخ السريري والبيانات الوبائية وغيرها من البيانات المتاحة للطبيب الذي يقوم بتقييم المريض.
6- نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المصاحبة لمسببات الأمراض الأخرى.
7- لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى غير السارس.
8- يجب التعامل مع النتائج السلبية من المرضى الذين ظهرت عليهم الأعراض بعد سبعة أيام على أنها افتراضية ويتم تأكيدها من خلال فحص جزيئي محلي معتمد من إدارة الغذاء والدواء ، إذا لزم الأمر ، للإدارة السريرية ، بما في ذلك السيطرة على العدوى.
9. تستند توصيات ثبات العينة إلى بيانات الاستقرار من اختبار الإنفلونزا وقد يختلف الأداء مع SARS-CoV-2.يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.
10.حساسية اختبار RT-PCR في تشخيص COVID-19 هي فقط 50٪ -80٪ بسبب ضعف جودة العينة أو نقطة زمنية للمرض في مرحلة التعافي ، إلخ. أقل بسبب منهجيتها.
11- من أجل الحصول على عدد كافٍ من الفيروسات ، يُقترح استخدام مسحتين أو أكثر لجمع مواقع مختلفة من العينة واستخراج جميع المسحات المأخوذة من نفس الأنبوب.
12- تعتمد القيم التنبؤية الإيجابية والسلبية بدرجة كبيرة على معدلات الانتشار.
13- من المرجح أن تمثل نتائج الاختبارات الإيجابية نتائج إيجابية خاطئة خلال فترات قليلة من نشاط السارس- CoV-2 عندما يكون انتشار المرض منخفضًا ، وتكون نتائج الاختبارات السلبية الكاذبة أكثر احتمالًا عندما يكون انتشار المرض الناجم عن SARS-CoV-2 عالي.
14- قد تفشل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في اكتشاف أو اكتشاف فيروسات إنفلونزا SARS-CoV-2 التي خضعت لتغيرات طفيفة في الأحماض الأمينية في منطقة الحاتمة المستهدفة.
15- لم يتم تقييم أداء هذا الاختبار لاستخدامه في المرضى الذين ليس لديهم علامات وأعراض عدوى الجهاز التنفسي وقد يختلف التشوه في الأفراد الذين لا يعانون من أعراض.
16- قد تنخفض كمية المستضد في العينة مع زيادة مدة المرض.من المرجح أن تكون العينات التي تم جمعها بعد اليوم الخامس من المرض سلبية مقارنةً بمقايسة RT-PCR.
17- لقد ثبت أن حساسية الاختبار بعد الأيام الخمسة الأولى من ظهور الأعراض تتناقص مقارنةً بمقايسة RT-PCR.
18- يُقترح استخدام اختبار الأجسام المضادة IgM / IgG السريع StrongStep® SARS-CoV-2 (caW 502090) لاكتشاف الجسم المضاد لزيادة حساسية تشخيص COVID-19.
19. لا يوصى باستخدام عينة Virus Transportation medla (VTM) في هذا الاختبار ، إذا أصر العملاء على استخدام هذا النوع من العينات ، يجب على العملاء التحقق من صحة أنفسهم.
20 تم التحقق من صحة اختبار StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen السريع باستخدام المسحات المتوفرة في المجموعة.قد يؤدي استخدام المسحات البديلة إلى نتائج خاطئة.
21- الاختبارات المتكررة ضرورية لزيادة حساسية تشخيص COVID-19.
22- لا يوجد انخفاض في الحساسية عند مقارنتها بالنوع البري مع المتغيرات التالية - VOC1 Kent ، المملكة المتحدة ، B.1.1.7 و VOC2 جنوب إفريقيا ، B.1.351.
23 يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
24. تشير النتائج الإيجابية إلى اكتشاف مستضدات فيروسية في العينة المأخوذة ، يرجى الحجر الصحي وإبلاغ طبيب الأسرة على الفور.
شركة Nanjing Liming Bio-Products Co.، Ltd.
رقم 12 طريق هوايوان ، نانجينغ ، جيانغسو ، 210042 جمهورية الصين الشعبية.
هاتف: +86 (25) 85288506
فاكس: (0086) 25 85476387
البريد الإلكتروني:sales@limingbio.com
الموقع: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
تغليف المنتج
