28 أكتوبر 2020 ، تم قبول مجموعة اختبار SARS-CoV-2 Antigen السريع لشركة Nanjing Liming Bio-products Co.، Ltd. من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (EUA).بعد حصول مجموعة الكشف عن مستضد SARS-CoV-2 على شهادة غواتيمالا وشهادة إدارة الغذاء والدواء الإندونيسية ، فهذه أخبار إيجابية رئيسية أخرى.

الشكل 1 خطاب قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية EUA

الشكل 2 شهادة التسجيل الإندونيسي لمجموعة اختبار SARS-CoV-2 Antigen السريع

الشكل 3 شهادة غواتيمالا لمجموعة اختبار SARS-CoV-2 Antigen السريع

بالمقارنة مع تقنية الكشف عن الحمض النووي PCR ، فإن المنهجية المناعية أسهل في الاستخدام على نطاق واسع نظرًا لمزاياها السريعة والمريحة ومنخفضة التكلفة.بالنسبة لاكتشاف الأجسام المضادة ، تكون فترة نافذة اكتشاف المستضد مبكرة ، وهي أكثر ملاءمة للفحص المبكر على نطاق واسع ، كما أن الكشف عن الحمض النووي والأجسام المضادة له أهمية كبيرة للتشخيص الإكلينيكي المساعد.

مقارنة بين مزايا طريقة الكشف عن الحمض النووي وتكنولوجيا الكشف عن المستضد:

	الكشف عن الحمض النووي RT-PCR	منهجية المناعة تقنية اكتشاف المستضد
حساسية	الحساسية أكثر من 95٪.من الناحية النظرية ، نظرًا لأن اكتشاف الحمض النووي يمكنه تضخيم قوالب الفيروسات ، فإن حساسيته أعلى من تلك الخاصة بطرق الكشف المناعي.	تتراوح الحساسية من 60٪ إلى 90٪ ، وتتطلب الطرق المناعية متطلبات عينة منخفضة نسبيًا ، وبروتينات المستضد مستقرة نسبيًا ، وبالتالي فإن حساسية مجموعة اكتشاف المستضد مستقرة.
النوعية	فوق 95٪	أكثر من 80٪
كشف يستغرق وقتا طويلا	يمكن الحصول على نتائج الاختبار لأكثر من ساعتين ، وبسبب المعدات وأسباب أخرى ، لا يمكن إجراء الفحص السريع في الموقع.	تحتاج العينة إلى 10-15 دقيقة فقط للحصول على نتائج يمكن فحصها بسرعة في الموقع.
سواء لاستخدام المعدات	يتطلب معدات باهظة الثمن مثل أدوات PCR.	لا توجد معدات مطلوبة.
سواء عملية واحدة	لا ، كلها عينات دفعة.	يستطيع.
الصعوبة الفنية للعملية	معقدة وتتطلب محترفين.	بسيط وسهل التشغيل.
شروط النقل والتخزين	النقل والتخزين عند -20 درجة تحت الصفر.	درجة حرارة الغرفة.
سعر الكاشف	مكلفة.	رخيص.

اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع

طقم اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع