28 أكتوبر ، 2020 ، تم قبول مجموعة مجموعة مستضد SARS-COV-2 من شركة Nanjing Liming Bio-Products Co. ، Ltd. من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (EUA). بعد مجموعة الكشف عن مستضدات SARS-COV-2 حصلت على شهادة Guatemala وشهادة إندونيسيا FDA ، هذه أخبار إيجابية رئيسية أخرى.

الشكل 1 خطاب قبول US FDA EUA

الشكل 2 الشكل 2 شهادة التسجيل الإندونيسي من مجموعة اختبار المستضد SARS-COV-2 المستضد

الشكل 3 الشكل 3 شهادة غواتيمالا من مجموعة اختبار المستضد SARS-COV-2

بالمقارنة مع تقنية الكشف عن الحمض النووي PCR ، فإن المنهجية المناعية أسهل استخدامها على نطاق واسع بسبب مزاياها السريعة والمريحة والمنخفضة التكلفة. بالنسبة للكشف عن الأجسام المضادة ، تكون فترة نافذة الكشف عن المستضد في وقت مبكر ، وهو أكثر ملاءمة للفحص على نطاق واسع في وقت مبكر ، وهو الكشف عن الحمض النووي والأجسام المضادة أيضًا ذات أهمية كبيرة للتشخيص المساعد السريري.

مقارنة مزايا طريقة الكشف عن الحمض النووي وتكنولوجيا الكشف عن المستضد:

	اكتشاف حمض النواة RT-PCR	منهجية المناعة تكنولوجيا الكشف عن المستضد
حساسية	الحساسية أكثر من 95 ٪. من الناحية النظرية ، نظرًا لأن الكشف عن الحمض النووي يمكن أن يضخّم قوالب الفيروس ، فإن حساسيته أعلى من طرق الكشف المناعي.	تتراوح الحساسية من 60 ٪ إلى 90 ٪ ، وتتطلب الطرق المناعية متطلبات عينة منخفضة نسبيًا ، وبروتينات المستضد مستقرة نسبيًا ، وبالتالي فإن حساسية مجموعة الكشف عن المستضد مستقرة.
خصوصية	فوق 95 ٪	أكثر من 80 ٪
الكشف المستهلك للوقت	يمكن الحصول على نتائج الاختبار أكثر من ساعتين ، وبسبب المعدات وأسباب أخرى ، لا يمكن إجراء فحص سريع في الموقع.	تحتاج العينة فقط إلى 10-15 دقيقة لإنتاج نتائج ، والتي يمكن فحصها بسرعة في الموقع.
سواء لاستخدام المعدات	يتطلب معدات باهظة الثمن مثل أدوات PCR.	لا يلزم وجود معدات.
سواء كانت عملية واحدة	لا ، كلها عينات دفعة.	يستطيع.
الصعوبة الفنية للتشغيل	معقدة وتتطلب المهنيين.	بسيطة وسهلة التشغيل.
ظروف النقل والتخزين	النقل والتخزين في ناقص 20 ℃.	درجة حرارة الغرفة.
سعر الكاشف	غالي.	رخيص.

اختبار مستضد SARS-COV-2

مجموعة اختبار مستضد SARS-COV-2