حصلت LimingBio على تسجيل ANVISA في البرازيل وشهادة التسجيل في سنغافورة وإندونيسيا

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

الملخص
في الآونة الأخيرة ، تم اعتماد مجموعة اختبار SARS-CoV-2 lgM / IgG السريع من قبل مكتب الإشراف الصحي الوطني البرازيلي وحصلت على شهادة ANVISA.في الوقت نفسه ، يتم أيضًا إدراج SARS-CoV-2 RT-PCR ومجموعة الاختبار السريع للأجسام المضادة IgM / IgG في قائمة المشتريات الرسمية الموصى بها في إندونيسيا.وفي الوقت نفسه ، Liming Bio StrongStep®تمت الموافقة على عدة PCR في الوقت الحقيقي لفيروس كورونا الجديد (SARS-CoV-2) من قبل هيئة العلوم الصحية السنغافورية (HSA) ، وحصلت على شهادة HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

الصورة 1 شهادة البرازيل ANVISA

شهادة البرازيل (ANVISA)
ANVISA ، المعروفة باسم Agência Nacional de Vigilância Sanitária ، هي الجهة المنظمة البرازيلية للأجهزة الطبية.من الضروري أن تكون الشركة مسجلة لدى ANVISA ، الوكالة الوطنية للإشراف الصحي ، لبيع الأجهزة الطبية بشكل قانوني في البرازيل.لكي يتم اعتمادها ، يجب أن تفي تلك الأجهزة الطبية التي تدخل البرازيل بمتطلبات GMP البرازيلية جنبًا إلى جنب مع المعايير المحددة التي وضعتها السلطات البرازيلية.في البرازيل ، يتم تصنيف الأجهزة الطبية IVD إلى الفئة الأولى والثانية والثالثة والرابعة وفقًا لمستوى الخطر من منخفض إلى مرتفع.بالنسبة لمنتجات الفئتين الأولى والثانية ، تم اعتماد نهج Cadastro ، بينما يتم استخدام نهج Registro في منتجات الفئة III و IV.بعد التسجيل الناجح ، سيتم إصدار رقم التسجيل من قبل ANVISA ، وسيتم تحميل البيانات إلى قاعدة بيانات الأجهزة الطبية البرازيلية ، وسيظهر هذا الرقم ومعلومات التسجيل المقابلة في DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

صورة 2 شهادة هيئة العلوم الصحية السنغافورية (HSA)

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

صورة 3 قائمة المشتريات الرسمية الموصى بها لإندونيسيا

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

الصورة 4 StrongStep®اختبار سريع للأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 IgM / IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

صورة 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) عدة PCR في الوقت الحقيقي

ملحوظة:
تتوفر مجموعة PCR عالية الحساسية والجاهزة للاستخدام في شكل مجفف بالتجميد (عملية التجفيف بالتجميد) للتخزين طويل الأجل.يمكن نقل المجموعة وتخزينها في درجة حرارة الغرفة وتكون ثابتة لمدة عام واحد.يحتوي كل أنبوب من الخلط الجاهز على جميع الكواشف اللازمة لتضخيم PCR ، بما في ذلك النسخ العكسي ، وبوليميراز Taq ، والبادئات ، والمجسات ، وركائز dNTP.تحتاج فقط إلى إضافة 13ul من الماء المقطر وقالب RNA المستخرج من 5ul ، ثم يمكن تشغيله وتضخيمه على أدوات PCR.

صعوبة نقل سلسلة التبريد لكاشف الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد

عندما يتم نقل كواشف الكشف عن الحمض النووي التقليدي في مسافات طويلة ، يلزم تخزين ونقل سلسلة التبريد (-20 ± 5) لضمان بقاء النشاط الحيوي للإنزيم في الكواشف نشطًا.للتأكد من وصول درجة الحرارة إلى المستوى القياسي ، هناك حاجة إلى عدة كيلوغرامات من الثلج الجاف لكل صندوق من كاشف اختبار الحمض النووي حتى أقل من 50 جرامًا ، ولكن يمكن أن يستمر لمدة يومين أو ثلاثة أيام فقط.من منظور الممارسة الصناعية ، فإن الوزن الفعلي للكواشف الصادرة عن الشركات المصنعة أقل من 10٪ (أو أقل بكثير من هذه القيمة) من الحاوية.يأتي معظم الوزن من الثلج الجاف ، وأكياس الثلج ، وصناديق الرغوة ، وبالتالي فإن تكلفة النقل عالية للغاية.

في مارس 2020 ، بدأ COVID-19 في الانتشار على نطاق واسع في الخارج ، وزاد الطلب على كاشف الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد بشكل كبير.على الرغم من التكلفة العالية لتصدير الكواشف في سلسلة التبريد ، لا يزال بإمكان معظم الشركات المصنعة قبولها بسبب الكمية الكبيرة والأرباح العالية.

ومع ذلك ، مع تحسين سياسات التصدير الوطنية للمنتجات المضادة للوباء ، وكذلك رفع مستوى السيطرة الوطنية على تدفق الأشخاص والخدمات اللوجستية ، هناك امتداد وعدم يقين في وقت نقل الكواشف ، مما أدى إلى حدوث مشاكل بارزة في المنتجات عن طريق النقل.وقت النقل الممتد (وقت النقل حوالي نصف شهر شائع جدًا) يؤدي إلى فشل المنتج بشكل متكرر عندما يصل المنتج إلى العميل.وقد أزعج هذا معظم شركات تصدير كواشف الحمض النووي.

ساعدت التكنولوجيا المجففة بالتبريد لكاشف تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) على نقل كاشف الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد في جميع أنحاء العالم

يمكن نقل كواشف تفاعل البوليميراز المتسلسل المجففة بالتجميد وتخزينها في درجة حرارة الغرفة ، الأمر الذي لا يقلل تكلفة النقل فحسب ، بل يتجنب أيضًا مشاكل الجودة التي تسببها عملية النقل.لذلك ، فإن تجفيف الكاشف هو أفضل طريقة لحل مشكلة نقل الصادرات.

يتضمن التجفيف تجميد محلول إلى حالة صلبة ، ثم تسامي وفصل بخار الماء في حالة الفراغ.يبقى المذاب المجفف في الحاوية بنفس التركيب والنشاط.بالمقارنة مع الكواشف السائلة التقليدية ، فإن كاشف الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد كامل المكونات المجفف بالتجميد والذي تنتجه شركة Liming Bio له الخصائص التالية:

ثبات حراري قوي للغاية: يمكن معالجته عند 56 درجة مئوية لمدة 60 يومًا ، ويظل شكل وأداء الكاشف دون تغيير.
تخزين ونقل درجة الحرارة العادية: لا حاجة لسلسلة التبريد ، لا حاجة للتخزين في درجة حرارة منخفضة قبل فتح الغلق ، قم بتحرير مساحة التخزين البارد بالكامل.
جاهز للاستخدام: تجميد جميع المكونات بالتجميد ، دون الحاجة إلى تكوين النظام ، وتجنب فقد المكونات ذات اللزوجة العالية مثل الإنزيم.
الأهداف المتعددة في أنبوب واحد: يغطي هدف الكشف الجين الخاص بفيروس كورونا الجديد ORF1ab ، وجين N ، وجين S لتجنب تنوع الفيروس.من أجل تقليل السلبية الكاذبة ، يتم استخدام جين RNase P البشري كرقابة داخلية ، وذلك لتلبية الحاجة السريرية لمراقبة جودة العينة.

SARS-CoV-2 اختبار سريع للأجسام المضادة IgM / IgG وفيروس كورونا الجديد (SARS-CoV-2) مجموعة PCR متعددة الإرسال في الوقت الحقيقي (الكشف عن ثلاثة جينات) تم تصنيفها مسبقًا في المملكة المتحدة ، وتم قبولها الآن ومعالجتها من قبل EUA FDA في أمريكا.

تضع شركة Nanjing Liming Bio-Products Co.، Ltd. دائمًا جودة مجموعة الاختبار في المقام الأول ، وتركز على توسيع السعة.ستوفر الشركة منتجات وخدمات اختبار COVID-19 عالية الجودة للمؤسسات الطبية في جميع أنحاء العالم ، وستساهم في الوقاية من الأوبئة العالمية ومكافحتها ، وذلك لبناء مجتمع عالمي من المستقبل المشترك.

الضغط لفترة طويلة ~ مسح وتتبعنا
البريد الإلكتروني:sales@limingbio.com
الموقع: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

الوقت ما بعد: يوليو 06-2020