حصل Limingbio على تسجيل Anvisa في البرازيل وشهادة التسجيل في سنغافورة وإندونيسيا

حصل Limingbio على تسجيل Anvisa في البرازيل

خلاصة
في الآونة الأخيرة ، تم اعتماد مجموعة الاختبار المضاد لـ SARS-COV-2 LGM/IgG (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG ANTIBID ATIBID ATTIBID من قبل مكتب الإشراف على الصحة البرازيلي وحصل على شهادة ANVISA. في الوقت نفسه ، يتم سرد SARS-COV-2 RT-PCR ومجموعة اختبار الأجسام المضادة IGM/IgG أيضًا في قائمة المشتريات الرسمية الموصى بها في إندونيسيا. في هذه الأثناء ، تصبغ Bio Strongstep®تمت الموافقة على رواية كورونافروس (SARS-COV-2) في الوقت الحقيقي PCR ، من قبل هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) ، وحصلت على شهادة HSA.

حصل Limingbio على تسجيل Anvisa في Brazil1

الصورة 1 شهادة البرازيل أنفيسا

شهادة البرازيل (Anvisa)
Anvisa ، المعروف باسم Agência nacional de vigilância sanitária ، هو منظم الأجهزة الطبية البرازيلية. من الضروري أن يتم تسجيل الشركة لدى Anvisa ، الوكالة الوطنية للإشراف على الصحة ، لبيع الأجهزة الطبية بشكل قانوني في البرازيل. لكي تكون معتمدة ، يجب أن تلبي تلك الأجهزة الطبية التي تدخل البرازيل متطلبات GMP البرازيلية إلى جانب المعايير المحددة التي وضعتها السلطات البرازيلية. في البرازيل ، يتم تصنيف الأجهزة الطبية IVD إلى الفئة الأولى والثانية والثالثة والرابع وفقًا لمستوى المخاطر من منخفض إلى مرتفع. بالنسبة للمنتجات الأولى والثانية ، يتم اعتماد نهج Cadastro ، بينما يتم استخدام نهج registro من الفئة الثالثة والرابعة. بعد التسجيل الناجح ، سيتم إصدار رقم التسجيل بواسطة Anvisa ، وسيتم تحميل البيانات إلى قاعدة بيانات الأجهزة الطبية البرازيلية ، وسيظهر هذا الرقم ومعلومات التسجيل المقابلة على Dou (Diário ofiCial da União).

حصل Limingbio على تسجيل Anvisa في Brazil2
حصل Limingbio على تسجيل Anvisa في Brazil3

الصورة 2 شهادة هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA)

حصل Limingbio على تسجيل Anvisa في Brazil4
حصل Limingbio على تسجيل Anvisa في البرازيل 6

الصورة 3 قائمة المشتريات الرسمية الموصى بها في إندونيسيا

حصل LimingBio على شهادة تسجيل Anvisa في البرازيل ودخلت قائمة المشتريات الرسمية في إندونيسيا 6

صورة 4 StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG اختبار الأجسام المضادة السريعة

حصل Limingbio على تسجيل Anvisa في Brazil7

صورة 5 رواية Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex في الوقت الحقيقي PCR مجموعة

ملحوظة:
تتوفر مجموعة PCR هذه حساسة للغاية وجاهزة للاستخدام بتنسيق مجدد (عملية تجميد التجميد) للتخزين على المدى الطويل. يمكن نقل المجموعة وتخزينها في درجة حرارة الغرفة وهي مستقرة لمدة عام واحد. يحتوي كل أنبوب من Premix على جميع الكواشف اللازمة لتضخيم PCR ، بما في ذلك ترانسيتاس العكسي ، والبوليميريز Taq ، والاشعال ، والتحقيقات ، و DNTPs. تحتاج فقط إلى إضافة 13ul ماء مقطر و 5 ulul من قالب الحمض النووي الريبي المستخلص ، ثم يمكن تشغيله وتضخيمه على أدوات PCR.

صعوبة نقل السلسلة الباردة لرواية كاشف الكشف عن الحمض النووي فيروس كورونافروس

عندما يتم نقل كواشف الكشف عن الحمض النووي التقليدي على مسافة طويلة ، يلزم تخزين السلسلة الباردة (-20 ± 5) ℃ مطلوبًا لضمان نشط البيولوجي في الكواشف. للتأكد من أن درجة الحرارة تصل إلى المعيار ، هناك حاجة إلى عدة كيلوغرامات من الجليد الجاف لكل صندوق من كاشف اختبار الحمض النووي حتى أقل من 50 جرام ، ولكن يمكن أن يستمر لمدة يومين أو ثلاثة أيام فقط. فيما يتعلق بمنظور ممارسة الصناعة ، يكون الوزن الفعلي للكواشف الصادرة عن الشركات المصنعة أقل من 10 ٪ (أو أقل بكثير من هذه القيمة) للحاوية. معظم الوزن يأتي من الثلج الجاف وحزم الثلج وصناديق الرغوة ، وبالتالي فإن تكلفة النقل مرتفعة للغاية.

في مارس 2020 ، بدأ Covid-19 في الخروج على نطاق واسع في الخارج ، وزيادة الطلب على كاشف الكشف عن الحمض النووي في فيروس كورونافروس بشكل كبير. على الرغم من التكلفة العالية لتصدير الكواشف في السلسلة الباردة ، لا يزال بإمكان معظم الشركات المصنعة قبولها بسبب الكمية الكبيرة والربح العالي.

ومع ذلك ، مع تحسين سياسات التصدير الوطنية للمنتجات المضادة للوصول ، بالإضافة إلى ترقية السيطرة الوطنية على تدفق الأشخاص واللوجستيات ، هناك تمديد وعدم اليقين في وقت النقل للكواشف ، مما أدى إلى حدوث مشاكل في المنتجات البارزة عن طريق النقل. يؤدي وقت النقل الممتد (وقت النقل الذي يبلغ حوالي نصف شهر شائع جدًا) يؤدي إلى فشل متكرر للمنتج عندما يصل المنتج إلى العميل. وقد أزعج هذا معظم شركات تصدير الحمض النووي.

ساعدت التكنولوجيا المجففة لكاشف PCR في نقل كاشف الكشف عن الأحماض النووية الجديدة فيروس

يمكن نقل وتخزين كواشف PCR المجففة في درجة حرارة الغرفة ، والتي لا يمكن أن تقلل فقط من تكلفة النقل ، ولكن أيضًا تجنب مشاكل الجودة الناجمة عن عملية النقل. لذلك ، فإن تجميد الكاشف هو أفضل طريقة لحل مشكلة نقل التصدير.

ينطوي التجميد على تجميد الحل في حالة صلبة ، ثم تسامي وفصل بخار الماء تحت حالة الفراغ. يبقى المذاب المجفف في الحاوية مع نفس التكوين والنشاط. بالمقارنة مع الكواشف السائلة التقليدية ، فإن الكشف عن الكشف عن الحمض النووي في فيروس كورونافيروس الكامل الذي ينتج عن بيو ليصبح الخصائص التالية:

استقرار حرارة قوي للغاية: يمكن أن يظل معالجة الوقوف عند 56 ℃ لمدة 60 يومًا ، وتبقى التشكل وأداء الكاشف دون تغيير.
تخزين درجة الحرارة العادية ونقلها: لا حاجة لسلسلة باردة ، لا حاجة لتخزينها في درجة حرارة منخفضة قبل إلغاء الاختيار ، قم بإطلاق مساحة التخزين الباردة بالكامل.
جاهز للاستخدام: تجميد جميع المكونات ، لا حاجة لتكوين النظام ، وتجنب فقدان المكونات ذات اللزوجة العالية مثل الإنزيم.
الأهداف المتعددة في أنبوب واحد: يغطي هدف الكشف الجديد الجينات Coronavirus ORF1AB ، جين N ، S لتجنب الجينات الفيروس. من أجل تقليل الجين السلبي الخاطئ ، يتم استخدام جين RNase P البشري كعنصر تحكم داخلي ، وذلك لتلبية الحاجة السريرية لمراقبة جودة العينة.

SARS-COV-2 IgM/IgG الأجسام المضادة التجريبية والفيرات الكورونية (SARS-COV-2) Multiplex PCR في الوقت الفعلي (الكشف لثلاث جينات) تم تمييزها سابقًا في المملكة المتحدة ، وتم قبولها الآن وتم معالجتها بواسطة EUA من إدارة الأغذية والعقاقير في أمريكا.

وضعت Nanjing Liming Bio-Products Co. ، Ltd. دائمًا جودة مجموعة الاختبار في المقام الأول ، وتركز على توسيع السعة. ستوفر الشركة منتجات وخدمات اختبار COVID-19 عالية الجودة للمؤسسات الطبية في جميع أنحاء العالم ، وتساهم في الوقاية من الوباء العالمي والسيطرة عليها ، وذلك لبناء مجتمع عالمي من المستقبل المشترك.

اضغط الطويل ~ المسح الضوئي واتبعنا
بريد إلكتروني:sales@limingbio.com
الموقع الإلكتروني: https://limingbio.com

حصل LimingBio على شهادة تسجيل Anvisa في البرازيل ودخلت قائمة المشتريات الرسمية في إندونيسيا 9

وقت النشر: يوليو 06-2020