تسعى الشركات الصينية جاهدة لتلبية الطلب العالمي على مجموعات اختبار فيروس كورونا حتىمع نضوب الطلب المحلي ، لكن طاقتها التصنيعية لا تستطيع إنتاج ما يكفي

فينبار بيرمينجهام ، سيدني لينج وإيكو زي
مع انتشار الرعب من تفشي الفيروس التاجي في الصين خلال عطلة رأس السنة القمرية الجديدة في يناير ، تحصنت مجموعة من الفنيين في منشأة نانجينغ مع إمدادات من المعكرونة سريعة التحضير وموجزًا ​​لتطوير مجموعات اختبار لتشخيص الفيروس.بالفعل في تلك المرحلة ، اجتاح فيروس كورونا مدينة ووهان وانتشر بسرعة في جميع أنحاء الصين.وافقت الحكومة المركزية على عدد قليل من الاختبارات التشخيصية ، لكن مئات الشركات في جميع أنحاء البلاد ما زالت تكافح لتطوير شركات جديدة.

لدينا العديد من الطلبات الآن ... نفكر في العمل 24 ساعة في اليوم
ZHANG SHUWEN ، NANJING LIMING BIO-PRODUCTS

قال Zhang Shuwen ، من Nanjing Li ming Bio-Products: "لم أفكر في التقدم بطلب للحصول على موافقات في الصين"."يستغرق التطبيق الكثير من الوقت.عندما أحصل على الموافقات أخيرًا ، ربما يكون التفشي قد انتهى بالفعل ".بدلاً من ذلك ، يعد Zhang والشركة التي أسسها جزءًا من مجموعة من المصدرين الصينيين يبيعون مجموعات الاختبار لبقية العالم مع انتشار الوباء خارج الصين ، حيث أصبح تفشي المرض الآن تحت السيطرة بشكل متزايد ، مما أدى إلى انخفاض الطلب المحلي.في فبراير ، تقدم بطلب لبيع أربعة منتجات اختبار في الاتحاد الأوروبي ، وحصل على اعتماد CE في مارس ، مما يعني أنها امتثلت لمعايير الصحة والسلامة والبيئة في الاتحاد الأوروبي.الآن ، لدى Zhang دفتر طلبات مليء بالعملاء من إيطاليا وإسبانيا والنمسا والمجر وفرنسا وإيران والمملكة العربية السعودية واليابان وكوريا الجنوبية."لدينا العديد من الطلبات الآن حتى الساعة 9 مساءً ،
سبعة ايام في الاسبوع.قال تشانغ: "نحن نفكر في العمل 24 ساعة في اليوم ، ونطلب من العمال أن يأخذوا ثلاث نوبات كل يوم".تشير التقديرات إلى أن أكثر من 3 مليارات شخص محاصرون الآن في جميع أنحاء العالم ، مع تجاوز عدد القتلى في العالم من فيروس كورونا 30 ألف شخص.انتشرت بؤر العدوى في جميع أنحاء أوروبا والولايات المتحدة ، مع تحول مركز الزلزال من ووهان في وسط الصين إلى إيطاليا ، ثم إسبانيا والآن.

نيويورك.يعني النقص المزمن في معدات الاختبار أنه بدلاً من تشخيص المرض ، يُطلب من المرضى المحتملين الذين يُنظر إليهم على أنهم "منخفضون المخاطر" البقاء في المنزل."في بداية فبراير ، تم بيع حوالي نصف مجموعات الاختبار لدينا في الصين ونصفها في الخارج.الآن ، لا يوجد شيء تقريبًا يُباع محليًا.الوحيدين الذين نبيعهم هنا الآن هم من أجلقال مسؤول تنفيذي كبير في مجموعة BGI ، أكبر شركة في الصين لتسلسل الجينوم ، والذي تحدث تحت عنوانشرط عدم الكشف عن هويته.في بداية فبراير ، كانت BGI تصنع 200000 مجموعة يوميًا من مصنعها في ووهان.المصنع ، الذي يعمل به "بضع مئات" من العمال ، ظل يعمل لمدة 24 ساعة في اليوم بينما كان معظم المدينة مغلقًا.الآن ، قال إن الشركة كانت تنتج 600000 مجموعة يوميًا وأصبحت للتو أول شركة صينية تحصل على موافقة طارئة لبيع اختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الفعلي (PCR) الفلوريسنت في الولايات المتحدة.أصبحت مجموعات الاختبار المصنوعة في الصين أكثر شيوعًا في جميع أنحاء أوروبا وبقية العالم ، مما يضيف بُعدًا جديدًا للجدل الدائر حول الاعتماد على الإمدادات الطبية من الصين.اعتبارًا من يوم الخميس ، تم منح 102 شركة صينية الوصول إلى السوق الأوروبية ، وفقًا لسونغ هايبو ، رئيس الجمعية الصينية لأبحاث التشخيص في المختبر (CAIVD) ، مقارنةً بشركة واحدة فقط مرخصة في الولايات المتحدة.ومع ذلك ، فإن العديد من هذه الشركاتليس لديك إذن إدارة المنتجات الطبية الوطنية المطلوب للبيع في الصين.في الواقع ، تم ترخيص 13 فقط لبيع مجموعات اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل في الصين ، مع بيع ثمانية منها نسخة أبسط من الأجسام المضادة.قال مدير في شركة للتكنولوجيا الحيوية في تشانغشا ، طلب عدم الكشف عن هويته ، إن الشركة مرخصة فقط لبيع مجموعات اختبار PCR للحيوانات في الصين ، لكنها تستعد لزيادة إنتاج 30 ألف مجموعة جديدة من Covid-19 لبيعها في أوروبا. ، بعد "الحصول على شهادة CE في 17 مارس.

لم تكن كل هذه الحملات في السوق الأوروبية ناجحة.صدرت الصين 550 مليون قناع للوجه و 5.5 مليون مجموعة اختبار و 950 مليون جهاز تهوية إلى إسبانيا بتكلفة 432 مليون يورو (480 مليون دولار) في وقت سابق في مارس ، لكن سرعان ما أثيرت مخاوف بشأن جودة الاختبارات.

كانت هناك حالات في الأيام الأخيرة من متلقين لمعدات الاختبار الصينية أبلغوا أنها لم تعمل كما هو متوقع.في الأسبوع الماضي ، أفادت صحيفة El País الإسبانية أن معدات اختبار المستضدات من شركة Bioeasy Biotechnology التي تتخذ من Shenzhen مقراً لها ، كان لديها معدل اكتشاف بنسبة 30 في المائة فقط لـ Covid-19 ، عندما كان من المفترض أن تكون دقيقة بنسبة 80 في المائة.تبين أن Bioeasy لم يتم تضمينها في قائمة الموردين المعتمدة التي قدمتها وزارة التجارة الصينية إلى إسبانيا.خاطئ ، مما يشير بدلاً من ذلك إلى أن الباحثين الإسبان لم يتبعوا التعليمات بشكل صحيح.قالت السلطات في الفلبين أيضًا يوم السبت إنها تخلت عن مجموعات الاختبار من الصين ، مدعيةً أن معدل دقة 40 في المائة فقط ، وربما يكون التركيز الآن على السرعة ، وربما لم تكن العملية دقيقة إلى هذا الحد. المصدر الذي طلب عدم ذكر اسمه."ولكن يجب أن تكون هذه إيقاظًا وقحًا لعدم التخلي عن مراقبة الجودة ، أو سنقوم بإلقاء الموارد النادرة الثمينة من النافذة وجلب المزيد من نقاط الضعف إلى النظام ، مما يسمح للفيروس بالتوسع أكثر."

يحاول اختبار PCR الأكثر تعقيدًا العثور على التسلسلات الجينية للفيروس عن طريق نشر مواد أولية - مواد كيميائية أو كواشف تضاف لاختبار ما إذا كان التفاعل يحدث - والتي ترتبط بالتسلسلات الجينية المستهدفة.يتم إجراء ما يسمى بـ "الاختبار السريع" أيضًا باستخدام مسحة الأنف ، ويمكن إجراؤه دون مغادرة المريض لسيارته.ثم يتم تحليل العينة بسرعة بحثًا عن مستضدات قد تشير إلى وجود الفيروس.

قال ليو بون ، رئيس قسم علوم معمل الصحة العامة بجامعة هونج كونج ، إن اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل كان "مفضلًا كثيرًا" على اختبار الأجسام المضادة أو المستضد ، والذي يمكنه فقط اكتشاف فيروس كورونا بمجرد إصابة المريض لمدة 10 أيام على الأقل.

ومع ذلك ، فإن اختبارات PCR أكثر تعقيدًا من حيث التطوير والتصنيع ، ومع وجود نقص عالمي حاد ، تقوم البلدان حول العالم بتخزين الإصدارات الأبسط.

تتجه الحكومات بشكل متزايد إلى الصين ، التي تعد إلى جانب كوريا الجنوبية واحدة من الأماكن القليلة في العالم التي لا تزال أدوات الاختبار متاحة فيها.

من المحتمل أن يكون الأمر أكثر تعقيدًا من صنع معدات الحماية
بنجامين بينسكي ، جامعة ستانفورد

يوم الخميس ، أعلنت شركة الطيران الأيرلندية إير لينغوس أنها سترسل خمس من أكبر طائراتها إلى الصين كل يوم لالتقاط المعدات ، بما في ذلك 100000 مجموعة اختبار أسبوعيًا ، لتنضم إلى مجموعة من الدول التي تعيد استخدام الطائرات التجارية كسفن توصيل طبية جامبو.

ولكن قيل إنه حتى مع مثل هذه الدفعة ، لم تستطع الصين تلبية الطلب العالمي على مجموعات الاختبار ، حيث وصف أحد البائعين إجمالي الطلب العالمي بأنه "غير محدود".

قدرت شركة Huaxi Securities الصينية ، الأسبوع الماضي ، الطلب العالمي على مجموعات الاختبار بما يصل إلى 700000 وحدة في اليوم ، ولكن بالنظر إلى أن عدم وجود اختبارات أدى إلى تنفيذ ما يقرب من نصف الكوكب لعمليات الإغلاق الصارمة ، فإن هذا الرقم يبدو متحفظًا.وبالنظر إلى الخوف من حاملي الفيروسات الذين لا تظهر عليهم الأعراض ، في عالم مثالي ، سيتم اختبار الجميع ، وربما أكثر من مرة.

قال ريان كيمب ، المدير في Zymo Research ، الشركة الأمريكية المصنعة للبيولوجيا الجزيئية أدوات البحث ، التي ركزت على "100 في المائة لدعم جهود Covid-19 ، مما أدى حرفياً إلى تعبئة الشركة بأكملها لدعمها".

قدّر سونغ ، في CAIVD ، أنه إذا جمعت قدرات الشركات المرخصة في الصين والاتحاد الأوروبي ، فيمكن إجراء اختبارات كافية كل يوم لخدمة 3 ملايين شخص بمزيج من اختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل واختبارات الأجسام المضادة.

وقال البيت الأبيض إنه حتى يوم الخميس ، اختبرت الولايات المتحدة 552 ألف شخص في المجموع.قدر ستيفن سندرلاند ، الشريك الذي يركز على التكنولوجيا الطبية في شركة LEK للاستشارات في Shanghaibased ، أنه إذا اتبعت الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي نفس المستوى من الاختبارات مثل كوريا الجنوبية ، فستكون هناك حاجة إلى 4 ملايين اختبار.

مع وضع ذلك في الاعتبار ، من غير المرجح أن تلبي كل طاقة التصنيع في العالم الطلب ، على الأقل في المدى القريب.

قال المصدر في BGI إن معدات الاختبار "ليست مثل صنع الأقنعة" ، وحذر من أنه سيكون من المستحيل على الشركات غير المتخصصة مثل Ford أو Xiaomi أو Tesla صنع مجموعات اختبار ، بالنظر إلى التعقيد والعوائق التي تحول دون الدخول.

وقال مصدر BGI من قدرة الشركة الحالية البالغة 600000 في اليوم ، "من المستحيل توسيع المصنع" بسبب المشاحنات الإجرائية ذات الصلة.يجب أن يفي إنتاج معدات التشخيص في الصين بالمعايير السريرية الصارمة ، وبالتالي تستغرق عملية الموافقة على منشأة جديدة ما بين ستة أشهر و 12 شهرًا.

قال بون: "إن زيادة الإنتاج بشكل مفاجئ ، أو البحث عن مصدر بديل ، أكثر صعوبة مما في حالة الأقنعة"."يجب أن يكون المصنع معتمدا ويجب أن يلبي المعايير العالية.تأخذ وقت.لنفعل ذلك."

قال سونغ إنه لشيء خطير مثل فيروس كورونا ، فإن الحصول على مجموعة اختبار معتمدة من الصين يمكن أن يحدثتكون أكثر صعوبة من المعتاد."الفيروس شديد العدوى وإدارة البقيمينصارم ، من الصعب ... الحصول على عينات للتحقق بشكل كامل من المنتجات وتقييمها ".

أثر تفشي المرض أيضًا على توفر المواد الخام المستخدمة في المعدات ، مما أدى إلى نقص في جميع أنحاء العالم.

على سبيل المثال ، يتوفر منتج تم تصنيعه بواسطة Zymo لنقل العينات البيولوجية وتخزينها بكميات كبيرة - لكن الشركة تشهد نقصًا في المسحات البسيطة اللازمة لجمع العينات.

حل Zymo هو استخدام المسحات من الشركات الأخرى.قال كيمب: "على الرغم من وجود مثل هذه الإمدادات المحدودة ، فنحن نقدم الكاشف للمنظمات لإقرانها بالمسحات الموجودة في متناول اليد" ، مضيفًا أنه في خضم سلسلة التوريد الطبي المعولم ، تم تصنيع العديد من المسحات في العالم من قبل شركة كوبان الإيطالية ، في منطقة لومباردي المنكوبة بالفيروسات.

قال بنجامين بينسكي ، الذي يدير المختبر المرجعي الرئيسي لفيروس كورونا في شمال كاليفورنيا خارج جامعة ستانفورد ، "كانت هناك تحديات كبيرة مع إمداد الكواشف والمواد الاستهلاكية"
المستخدمة في اختبار PCR.

بينما ابتكر Pinsky اختبار PCR ، واجه صعوبة في الحصول على الإمدادات ، بما في ذلك المسحات ووسائط النقل الفيروسي وكواشف PCR ومجموعات الاستخراج."بعض هذه اللقاءات صعبة للغاية.وأضاف أن هناك تأخيرات من بعض الشركات التي تنتج البادئات والمسبار."من المحتمل أن يكون الأمر أكثر تعقيدًا بكثير من صنعه
معدات الحماية الشخصية."

تتمتع شركة Zhang in Nanjing بالقدرة على إنتاج 30000 مجموعة اختبار PCR يوميًا ، لكنها تخطط لشراء جهازين إضافيين لزيادة العدد إلى 100000.لكنه قال إن لوجستيات التصدير معقدة.قال تشانغ: "لا يمكن لأكثر من خمس شركات في الصين بيع مجموعات اختبار PCR في الخارج لأن النقل يحتاج إلى بيئة تحت 20 درجة مئوية تحت الصفر (68 درجة فهرنهايت)"."إذا طلبت الشركات من لوجستيات سلسلة التبريد النقل ، فستكون الرسوم أعلى حتى من السلع التي يمكنها بيعها."

سيطرت الشركات الأوروبية والأمريكية بشكل عام على سوق معدات التشخيص في العالم ، ولكن الآن أصبحت الصين مركزًا حيويًا للإمدادات.

ومع ذلك ، في وقت مثل هذا النقص ، تؤكد الحالة في إسبانيا أنه وسط التدافع الملح على السلع الطبية التي أصبحت نادرة وقيمة مثل غبار الذهب هذا العام ، يجب على المشتري دائمًا الحذر.