تتدافع الشركات الصينية لتلبية الطلب العالمي على مجموعات اختبار الفيروسات المحدودة حتىمع ارتفاع الطلب المحلي ، لكن الطاغوت التصنيع لا يمكنه صنع ما يكفي

Finbarr Bermingham و Sidney Leng و Echo Xie
نظرًا لأن رعب اندلاع فيروس كورونافيروس في الصين كان يتكشف خلال عطلة رأس السنة القمرية في شهر يناير ، فقد تعرضت مجموعة من الفنيين في مرفق نانجينغ مع توريد من المعكرونة الفورية واختصار لتطوير مجموعات الاختبار لتشخيص الفيروس. بالفعل في تلك المرحلة ، كان فيروس كورونافيروس قد انفصل عبر مدينة ووهان وكان ينتشر بسرعة حول الصين. تمت الموافقة على حفنة من الاختبارات التشخيصية من قبل الحكومة المركزية ، ولكن ما زالت مئات الشركات في جميع أنحاء البلاد تتدافع لتطوير تجاريات جديدة.

لدينا الكثير من الطلبات الآن ... تدرس العمل على مدار 24 ساعة في اليوم
Zhang Shuwen ، Nanjing Liming المنتجات الحيوية

وقال تشانغ شوين ، من منتجات نانجينج لي مينغ الحيوية: "لم أفكر في التقدم بطلب للحصول على موافقات في الصين". "يتطلب التطبيق الكثير من الوقت. عندما أحصل أخيرًا على الموافقات ، قد يتم الانتهاء من تفشي المرض بالفعل. " وبدلاً من ذلك ، فإن تشانغ والشركة التي أسسها هي جزء من مجموعة من المصدرين الصينيين الذين يبيعون مجموعات الاختبار إلى بقية العالم مع انتشار الوباء خارج الصين ، حيث أصبح الفاشية الآن تحت السيطرة بشكل متزايد ، مما يؤدي إلى انخفاض الطلب المحلي. في فبراير ، تقدم بطلب لبيع أربعة منتجات اختبار في الاتحاد الأوروبي ، وتلقي اعتماد CE في مارس ، مما يعني أنها امتثلت مع المعايير الصحية والسلامة والبيئة في الاتحاد الأوروبي. الآن ، لدى Zhang دفتر طلبات مع عملاء من إيطاليا وإسبانيا والنمسا والمجر وفرنسا وإيران والمملكة العربية السعودية واليابان وكوريا الجنوبية. "لدينا الكثير من الطلبات التي نعمل حتى الساعة 9 مساءً ،
سبعة أيام في الأسبوع. نحن نفكر في العمل على مدار 24 ساعة في اليوم ، ونطلب من العمال أخذ ثلاث تحولات كل يوم. تشير التقديرات إلى أن أكثر من 3 مليارات شخص يعملون الآن في جميع أنحاء العالم ، حيث يتجاوز عدد الوفيات العالمية من فيروس كورونافروس 30،000. انفجرت بؤر العدوى في جميع أنحاء أوروبا والولايات المتحدة ، حيث تحول مركز الزلزال من ووهان في وسط الصين إلى إيطاليا ، ثم إسبانيا والآن.

نيويورك. يعني النقص المزمن في معدات الاختبار أنه بدلاً من تشخيصهم ، يُطلب من المرضى المحتملين "مخاطر منخفضة" البقاء في المنزل. "في بداية فبراير ، تم بيع حوالي نصف مجموعات الاختبارات لدينا في الصين والنصف في الخارج. الآن ، لا يوجد أي شيء تقريبًا يتم بيعه محليًا. الوحيدون الذين نبيعه هنا الآنوقال أحد كبار المسؤولين التنفيذيين في مجموعة BGI ، أكبر شركة للتسلسل الجينوم في الصين ، التي تحدثت تحتحالة عدم الكشف عن هويتها. في بداية شهر فبراير ، كانت BGI تصنع 200000 مجموعة في يوم خارج مصنعها في ووهان. ظل المصنع ، الذي يحمل "بضع مئات من العمال" ، يركضون على مدار 24 ساعة في اليوم بينما تم إغلاق معظم المدينة. الآن ، قال إن الشركة تنتج 600000 مجموعة يوميًا وأصبحت للتو أول شركة صينية تحصل على موافقة الطوارئ لبيع اختبارات تفاعل البوليميريز في الوقت الحقيقي (PCR) في الولايات المتحدة. أصبحت مجموعات الاختبارات الصينية الصينية حضورًا أكثر شيوعًا في جميع أنحاء أوروبا وبقية العالم ، مما يضيف بعدًا جديدًا إلى النقاش الدائر حول الاعتماد على الإمدادات الطبية من الصين. اعتبارًا من يوم الخميس ، تم منح 102 شركة صينية الوصول إلى السوق الأوروبية ، وفقًا لـ Song Haibo ، رئيس رابطة الصين للتشخيصات داخل المختبر (CAIVD) ، مقارنة مع واحدة فقط مرخصة في الولايات المتحدة. العديد من هذه الشركات ، رغم ذلك ،ليس لديك إذن من إدارة المنتجات الطبية الوطنية المطلوبة للبيع في الصين. في الواقع ، تم ترخيص 13 فقط لبيع مجموعات اختبار PCR في الصين ، مع ثمانية بيع نسخة من الأجسام المضادة أبسط. وقال مدير في شركة للتكنولوجيا الحيوية في تشانغشا ، الذي كان يرغب في عدم تحديد هويته ، إن الشركة كانت مرخصة فقط لبيع مجموعات اختبار PCR للحيوانات في الصين ، لكنها كانت تستعد لزيادة إنتاج 30،000 مجموعة جديدة من COVID-19 للبيع في أوروبا ، بعد "تلقي شهادة CE في 17 مارس.

لم تكن كل هذه الغزوات في السوق الأوروبية نجاحًا. قامت الصين بتصدير 550 مليون أقنعة مواجهة ، و 5.5 مليون مجموعة اختبار و 950 مليون جهاز تهوية إلى إسبانيا بتكلفة 432 مليون يورو (480 مليون دولار أمريكي) في وقت سابق من مارس ، ولكن سرعان ما أثيرت المخاوف على جودة الاختبارات.

كانت هناك حالات في الأيام الأخيرة للمستفيدين من معدات الاختبار الصينية التي تقارن عن أنها لا تعمل كما هو متوقع. في الأسبوع الماضي ، أبلغت صحيفة El País الإسبانية عن معدات اختبار المستضد من شركة Bioeasy Biotechnology التي تتخذ من شنتشن مقراً لها ، إلا أن معدل اكتشاف 30 في المائة فقط من أجل 9 ، عندما كان من المفترض أن تكون دقيقة 80 في المائة. Bioeasy ، ظهرت ، لم يتم تضمينها في قائمة معتمدة من الموردين المقدمة إلى إسبانيا من قبل وزارة التجارة الصينية. معيب ، مما يشير بدلاً من ذلك إلى أن الباحثين الإسبان لم يتبعوا التعليمات بشكل صحيح. وقالت اتحاد أوروبي إن السلطات في الفلبين قالت أيضًا يوم السبت إنها تخلصت المصدر ، الذي طلب من عدم تسمية. "ولكن يجب أن يكون هذا أمرًا وقحًا لا يتخلى عن مراقبة الجودة ، أو سنقوم بإلقاء موارد نادرة ثمينة من النافذة ونحضر المزيد من نقاط الضعف إلى النظام ، مما يسمح للفيروس بالتوسع أكثر."

يحاول اختبار PCR الأكثر تعقيدًا إيجاد تسلسلات وراثية للفيروس عن طريق نشر الاشعال - المواد الكيميائية أو الكواشف التي تتم إضافتها للاختبار في حالة حدوث التفاعل - والتي تعلق على التسلسلات الوراثية المستهدفة. كما يتم إجراء ما يسمى "الاختبار السريع" مع مسحة الأنف ، ويمكن القيام بها دون أن يغادر موضوع سيارتهم. ثم يتم تحليل العينة بسرعة للمستضدات التي تشير إلى أن الفيروس موجود.

وقال ليو بون ، رئيس علوم مختبرات الصحة العامة بجامعة هونغ كونغ ، إن اختبار PCR كان "مفضلًا للغاية" في اختبار الأجسام المضادة أو المستضد ، والذي لم يتمكن إلا من اكتشاف فيروس كورونا بمجرد إصابة المريض لمدة 10 أيام على الأقل.

ومع ذلك ، فإن اختبارات PCR أكثر تعقيدًا لتطوير وتصنيع ، ومع نقص عالمي حاد ، تقوم البلدان في جميع أنحاء العالم بتخزين الإصدارات الأكثر بساطة.

على نحو متزايد ، تتجه الحكومات إلى الصين ، والتي مع كوريا الجنوبية ، هي واحدة من الأماكن القليلة في العالم حيث لا تزال مجموعات الاختبار متوفرة.

من المحتمل أن يكون أكثر تعقيدًا من صنع معدات الحماية
بنيامين بينسكي ، جامعة ستانفورد

في يوم الخميس ، أعلنت شركة الطيران الأيرلندية Aer Lingus أنها سترسل خمس من أكبر طائراتها إلى الصين كل يوم لالتقاط المعدات ، بما في ذلك 100000 مجموعة اختبار في الأسبوع ، والانضمام إلى مجموعة من الطائرات التجارية التي تعيد تعزيزها كسفن توصيل طبية Jumbo.

ولكن قيل أنه حتى مع مثل هذه الدفعة ، لم تتمكن الصين من تلبية الطلب في العالم على مجموعات الاختبار ، حيث يصف بائع واحد إجمالي الطلب العالمي بأنه "لا حصر له".

قدرت Huaxi Securities ، وهي شركة استثمار صينية ، في الأسبوع الماضي الطلب العالمي على مجموعات الاختبارات التي تصل إلى 700000 وحدة يوميًا ، ولكن بالنظر إلى أن نقص الاختبارات قد أدى إلى ما يقرب من نصف الكوكب الذي ينفذ قفلات Draconian ، فإن هذا الرقم يبدو متحفظًا. وبالنظر إلى الخوف من حاملات الفيروسات التي لا تظهر الأعراض ، في عالم مثالي ، سيتم اختبار الجميع ، وربما أكثر من مرة.

وقال ريان كيمب ، المدير في Zymo Research ، وهي شركة تصنيع أمريكية لعلم الأحياء الجزيئي: "بمجرد أن يصبح الفيروس غير ملزم ، لست متأكدًا من أن العالم ، حتى لو كان منظمًا بالكامل ، كان يمكن اختباره على المستويات التي يريد الناس اختبارها". أدوات البحث ، التي أدت إلى "100 في المائة لدعم جهد Covid-19 ، تعبئة الشركة بأكملها حرفيًا لدعمها".

قدرت الأغنية ، في CAIVD ، أنه إذا قمت بدمج قدرات الشركات المرخصة في الصين والاتحاد الأوروبي ، فيمكن إجراء اختبارات كافية كل يوم لخدمة 3 ملايين شخص بمزيج من اختبارات PCR والأجسام المضادة.

اعتبارا من يوم الخميس ، اختبرت الولايات المتحدة 552،000 شخص في المجموع ، على حد قول البيت الأبيض. قدّر ستيفن سندرلاند ، وهو شريك يركز على التكنولوجيا الطبية في شنغهايبز ليك كونسولتينج ، أنه إذا كانت الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي تتبع نفس المستوى من اختبار كوريا الجنوبية ، فستكون هناك حاجة إلى 4 ملايين اختبار.

مع وضع ذلك في الاعتبار ، من غير المحتمل أن تلبي جميع قدرات التصنيع في العالم الطلب ، على الأقل على المدى القريب.

قال المصدر في BGI ، الذي حذر من أنه سيكون من المستحيل على الشركات غير المتخصصة مثل فورد أو Xiaomi أو Tesla إجراء مجموعات اختبار ، بالنظر إلى التعقيد والحواجز التي تحول دون الدخول إلى معدات الاختبار "لم تكن مثل صنع الأقنعة"

من طاقة الشركة الحالية البالغة 600000 في اليوم ، "من المستحيل توسيع المصنع" بسبب المشاحنات الإجرائية المعنية. يجب أن يلبي إنتاج المعدات التشخيصية في الصين معايير سريرية ضيقة ، وبالتالي فإن عملية الموافقة لمرفق جديد تستغرق ما بين ستة و 12 شهرًا.

وقال بون: "من الصعب زيادة الناتج فجأة ، أو يجب أن نبحث عن مصدر بديل ، مما كان عليه في حالة الأقنعة". "يجب اعتماد المصنع ويجب أن يفي بالمعايير العالية. يستغرق بعض الوقت. للقيام بذلك. "

قالت سونغ إنه بالنسبة لشيء خطير مثل فيروس كوروناف ، فإن وجود مجموعة اختبار معتمدة من الصين يمكنكن أكثر شاقة من المعتاد. "الفيروس معدي للغاية وإدارة بيكمينصارم ، من الصعب ... الحصول على عينات للتحقق بالكامل من المنتجات وتقييمها ".

أثرت الفاشية أيضًا على توافر المواد الخام المستخدمة في الجهاز ، مما أدى إلى نقص في جميع أنحاء العالم.

على سبيل المثال ، يتوفر منتج من قبل Zymo لنقل وتخزين العينات البيولوجية في إمدادات واسعة - لكن الشركة تشهد نقصًا في المسحات البسيطة اللازمة لجمع العينات.

حل Zymo هو استخدام المسحات من الشركات الأخرى. وقال كيمب: "ومع ذلك ، هناك مثل هذه الإمدادات المحدودة ، التي كنا نوفرها كاشفًا للمنظمات لإقرانها مع المسحات التي تسيطر عليها" ، مضيفًا أنه في سلسلة من سلسلة التوريد الطبية المعولمة ، تم صنع العديد من المسحات في العالم من قبل الشركة الإيطالية كوبان ، في منطقة لومباردي المنكوبة بالفيروس.

وقال بنيامين بينسكي ، الذي يدير المختبر المرجعي الرئيسي لفيروس كوروناف في شمال كاليفورنيا من جامعة ستانفورد ، "كانت هناك خطوط ضخمة مع توريد الكواشف والمواد الاستهلاكية المعينة"
تستخدم في اختبار PCR.

بينما ابتكر Pinsky اختبار PCR ، فقد واجه صعوبة في الحصول على الإمدادات ، بما في ذلك المسحات ووسائط النقل الفيروسية وكواشف PCR ومجموعات الاستخراج. "بعض هؤلاء صعبة للغاية. كان هناك تأخير من بعض الشركات التي تنتج الاشعال والتحقيقات ". "من المحتمل أن يكون أكثر تعقيدًا من صنعه
معدات الحماية الشخصية. "

لدى Zhang in Nanjing القدرة على جعل 30000 مجموعة اختبار PCR يوميًا ، ولكنها تخطط لشراء ماكينتين أخريين لزيادةها إلى 100000. لكن لوجستيات التصدير معقدة. وقال تشانغ: "لا يمكن لأكثر من خمس شركات في الصين بيع مجموعات اختبار PCR في الخارج لأن النقل يحتاج إلى بيئة عند 20 درجة مئوية (68 درجة فهرنهايت)". "إذا طلبت الشركات النقل من الخدمات اللوجستية للسلسلة الباردة ، فإن الرسوم أعلى من البضائع التي يمكنهم بيعها."

لقد سيطرت الشركات الأوروبية والأمريكية عمومًا على سوق المعدات التشخيصية في العالم ، ولكن الآن أصبحت الصين مركزًا حيويًا للوازم.

في وقت من هذا القبيل ، تؤكد الحالة الواردة في إسبانيا أنه وسط التدافع العاجل للسلع الطبية التي أصبحت نادرة وقيمة مثل غبار الذهب هذا العام ، يجب على المشتري دائمًا حذرة.